近日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》（以下简称《申报指南》），2023年国家医保目录调整工作即将启动。从现有信息来看，政策依旧向儿童药、罕见病用药倾斜，部分药品将不再受到优待；此外，企业申报流程与内容等部分细则也迎来调整。

　　持续支持儿童药及罕见病药

　　儿童药和罕见病用药一直备受社会关注。2022年医保目录调整共新增22个儿童用药、7个罕见病用药。2023年目录调整将继续向儿童药、罕见病用药倾斜。

　　根据公开征求意见的《申报指南》，凡在2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，属于《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品，以及说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品，均可通过各自的申报通道进行申报。与其他目录外产品申报要求不同的是，对上述药品不设置2018年1月1日至2023年6月30日间获批的硬性要求，意即2018年前获批的相关药物均可申报参与调整。

　　数据显示，今年1月—5月间，共有34个儿童用药在我国获批上市，其中包含用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型患者的尼替西农口服混悬液，用于治疗3岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病儿童患者的硫酸氢司美替尼胶囊等。2023年医保目录调整，无疑给今年新上市儿童用药进入目录提供了条件。

　　弗若斯特沙利文与病痛挑战基金会共同编制的《2023中国罕见病行业趋势观察报告》也显示，2019年到2022年间，《第一批罕见病目录》中共有31种罕见病的73种药物已纳入医保，但截至今年3月，仍有24种罕见病的30种药物未纳入医保。2022年下半年以来，包含依达拉奉舌下片、硫酸氢司美替尼胶囊、氯马昔巴特口服溶液等在内的多款罕见病用药获批上市。有理由相信，随着2023年目录调整，有更多罕见病用药会进入医保目录，相关患者也将持续获益。

　　值得关注的是，随着新冠病毒感染正式“乙类乙管”，新冠治疗药物不再享受倾斜政策，曾连续3年为新冠治疗药物设置的单独申报通道，在2023年目录调整中拟被取消。

　　针对目录外药品，《申报指南》明确，其申报条件为“2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外”。《申报指南》特别提出“符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报”，即新冠抗病毒用药不再享受此前的单独申报通道。

　　据不完全统计，国内已获批上市的新冠小分子口服药共有6款，其中只有来自真实生物的阿兹夫定经医保谈判被纳入2022年医保目录。

　　申报细则迎来调整

　　根据《征求意见稿》，2023年一些申报细则也出现微调，如延长专家评审时间，企业的申报方式与内容有所变化，并首次提出了要强化对申报企业的监督。

　　《征求意见稿》显示，此次目录调整工作将给予专家评审和谈判/竞价更加充足的时间。这两项工作截止时间较2022年均被延长了一个月，专家评审从2022年的8月一个月延长至8到9月；谈判/竞价从2022年的9到10月，延长至2023年的9到11月。

　　企业申报方式和申报内容有所调整。在申报方式上，2022年企业在进行网上申报的同时，仍需同步邮寄纸质申报材料。此次调整工作则取消了邮寄纸质申报材料环节，申报渠道有且仅有网上申报。

　　企业申报内容也有增有减。如此次目录调整工作要求企业在有效性章节新增“申报药品与目录内同治疗领域药品相比，在有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述”相关资料；而对于医保目录内、协议即将期满的药品，若不申请调整医保支付范围，则在此次调整工作中仅需递交申报材料，无须递交摘要幻灯片。

　　此外，国务院办公厅前不久发布了《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，要求加强医保基金使用常态化监管，坚决守住医保基金安全底线。此次目录调整工作也首次提出了对申报企业的监督。根据《征求意见稿》，对于企业在目录调整过程中弄虚作假、违法违规等行为，一经查实，视情节与目录调整申报资格和结果挂钩，督促相关申报企业遵纪守法，进一步为目录调整工作营造规范、公平的环境。（冯玉浩）

(责任编辑：常靖婕)