CDE公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见

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来源：国家药监局药审中心网站
2023-06-20

　　6月20日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）〉意见的通知》。全文如下。

关于公开征求《氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

　　为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品。为更好地服务和指导氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液研发，促进氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液申报上市，药品审评中心根据氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿)》。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：徐立华、耿欣

　　联系方式：xulh@cde.org.cn、gengx@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2023年6月20日

氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）.pdf