中国食品药品网讯 近日，国家药监局核查中心发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（以下简称《检查要点和判定原则》），自2023年7月1日起施行。

　　《检查要点和判定原则》对药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请机构（以下简称申请机构）的组织、设施、仪器设备和实验材料、计算机化系统等方面的现场检查要点进行了详细规定，以规范GLP认证现场检查工作，提高检查质量。

　　《检查要点和判定原则》明确，申请机构应建有完善的组织管理体系，具有与所开展药物非临床安全性评价研究（以下简称研究）相匹配的工作人员，制定并执行人员培训制度，保存并定期更新人员档案材料，建立并执行人员体检制度及相关工作程序等。在设施方面，申请机构应具备与所申请研究相匹配的设施且环境条件符合要求，具有适当的防止混淆或交叉污染的措施等。

　　此外，《检查要点和判定原则》还对计算机化系统进行了明确规定。要求申请机构用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统或者包含有计算机系统的设备管理符合GLP要求。同时，要求计算机化系统的稽查轨迹功能保持开启，记录对系统操作的相关信息，至少包括：操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移等。对于不具备稽查轨迹功能的系统，应有相应的措施，确保系统活动和数据可追溯。（付佳）

(责任编辑：张可欣)