中国食品药品网讯 6月30日，国家药监局公开征求《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）部分条款修订意见，征求意见截止时间为7月10日。

　　《办法》发布并实施于2021年5月，共十章70条。此次征求意见发布的《办法》部分条款修订对照表（以下简称修订对照表）显示，共有10个条款拟进行修订，其中9条涉及检查程序，1条涉及检查结果的处理。

　　此次修订取消了现场检查结论和综合评定结论中“基本符合要求”这一项，检查评定标准更加严格。修订对照表显示，在《办法》第二十六条，现场检查结论由“符合要求、基本符合要求、不符合要求”修订为“符合要求、待整改后评定、不符合要求”，综合评定结论由“符合要求、基本符合要求、不符合要求”修订为“符合要求、不符合要求”。同时，第二十七条、第二十八条、第三十条（原第二十九条）、第六十三条（原第六十二条）等涉及药品生产企业、药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准等相关内容的条款也随之修订，并新增第二十九条“综合评定结论的评定标准”。

　　《办法》的修订针对部分缺陷项目的整改设立了延长期。第三十三条（原第三十二条）修订后内容显示，现场检查结束后，缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。同时，该条款还对被检查单位提出了“在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险防控措施”的要求。

　　此次修订对部分条款内容进行了细化，检查工作程序进一步优化。例如，《办法》第十五条规定“检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作”，修订后在原文基础上增加了“现场检查过程中，涉及需要进行监督抽样、固定相关证据等执法行为活动时”的内容，使得药品监管部门派出执法人员参与检查工作的条件更加具体。

　　经过修订后，实施现场检查的针对性也将进一步提高。例如，《办法》第十六条修订后内容显示，派出检查单位在实施检查前，应当基于检查任务，结合被检查单位既往接受检查情况、生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺情况等制定检查方案。（谯英固）

(责任编辑：张可欣)