中国食品药品网讯 近日，国家药监局医疗器械标准管理中心围绕《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）的公开征求意见告一段落。《征求意见稿》提出明确医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等思路，引起了医疗器械和化妆品企业的共同关注。

　　形似“面膜”，但起到医疗或消毒作用。近年来，部分医用敷料受到求美者追捧，以医疗器械的身份成为化妆品行业“新宠”。面对宣传上“打擦边球”等市场乱象，厘清产品妆械边界的呼声也愈发高涨。“《征求意见稿》区分得很清晰。”广州荃智美肤生物科技研究院有限公司研发总监张太军评价道。

　　尝试厘清“医用敷料”妆械边界

　　在一些消费者看来，作为医疗器械的医用敷料功效性更强、安全性更高，因此将部分敷料类产品当作面膜使用。网购平台上，可复美、敷尔佳、创福康等品牌的医用敷料每盒售价超过百元，价格比普通面膜高出不少，月销量大多在10万件以上。

　　在利益吸引下，衍生了将医疗器械当化妆品卖的市场现象。 “一些产品以医疗器械类目注册，以此规避化妆品的监管法规。”张太军表示，打着医用敷料的幌子，宣称化妆品的功效，实际上是对消费者的误导和欺骗。

　　广州创尔生物技术股份有限公司注册经理梁杏更担心真正有皮肤修复需求的消费者得不到应有的治疗。她指出，化妆品主要针对没有皮肤问题的人群，医疗器械则相反，是为有皮肤问题的人群提供辅助治疗，要进一步规范产品管理，保障消费者权益，有必要明确医用敷料的分类界定。

　　医用敷料和面膜的差异不只在于功能。事实上，医疗器械和化妆品的监管要求截然不同。当前，普通化妆品实行备案制，特殊化妆品实行注册制，两者都需要对产品宣称的功效进行评价。而第二类以上的医疗器械实行注册制，要经过注册检验、生物学评价、临床评价等环节，并根据产品特性选择相应的适用范围进行申报。从行业人士的反响来看，厘清分类边界，引导规范注册，净化市场环境，是医疗器械企业和化妆品企业的共同期待。

　　《征求意见稿》提出了医用敷料类产品的定义：医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

　　“该定义明确医用敷料适用于创面，更强调其医疗属性。”梁杏认为，明确的定义有助于从源头杜绝产品注册乱象。

　　《征求意见稿》同时提出，医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，作为医疗器械管理。除第一类医疗器械管理的创口贴外，医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类。

　　7类产品或被踢出医疗器械范围

　　值得注意的是，《征求意见稿》提出了7类不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义、不作为医疗器械管理的情况，例如“产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理”“产品声称用于减轻色素沉着”“产品用于减轻非病理性疤痕的形成”等。

　　张太军关注到，其中包括化妆品和消毒产品：产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的；产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。“此前，这部分医用敷料的管理属性一直处于模糊地带。《征求意见稿》将医疗器械、化妆品以及消毒用品进行明确的区分，有助于彻底杜绝混淆三者属性的现象。”张太军表示。

　　产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理，也是7类情况之一。张太军指出，这类产品实际上是其中添加的有效成分在发挥作用，应属于药品、化妆品或者消毒产品，需要开展不同程度的安全评估才能更好保护消费者健康权益。

　　围绕业界关注的部分重点问题，与《征求意见稿》同时公开的编制说明详细解释了相关产品不作为医疗器械管理的原因。

　　由于皮炎、湿疹、晒伤、昆虫叮咬等疾病，仅仅依靠补水、保湿作用是无法治疗的。目前治疗皮炎、湿疹需要使用激素或是抗生素类药膏，使用这类起补水、保湿作用的产品仅仅是使患者感觉舒服一些，起不到治疗疾病的作用，因此主要通过补水、保湿作用缓解非创面皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理的产品，不宜作为医疗器械管理。

　　用于减轻色素沉着的产品、用于减轻非病理性疤痕的形成的产品，例如减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成等，其预期用途均不属于治疗疾病范畴，不符合医疗器械定义，因此也不作为医疗器械管理。

　　医用敷料监管趋严

　　随着医美市场的升温，针对“医用面膜”的监管早已不是新鲜事。2020年1月，正值“械字号面膜”销售一片火热之际，国家药监局发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，明确指出所谓“械字号面膜”其实是医用敷料，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称，且按照化妆品管理的面膜产品不能宣称“医学护肤品”。

　　监管部门的此番科普，意味着“械字号面膜”已然进入监管视野。但同时“医用冷敷贴”的提法却悄然代替“械字号面膜”，在电商平台泛滥。面对商家换汤不换药的宣传和“医用冷敷贴”备案乱象，监管部门着手进行整顿。2021年伊始，全国各地的市场监管局纷纷开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作。

　　可以说，针对“械字号”产品的整顿起到了积极作用。经查询发现，当前，受到消费者热捧的医用敷料大多不再以“面膜”进行宣传，并在详情页内展示其产品属性和预期用途，方便消费者与化妆品进行区分。相关监管人员提示，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用。同时企业要写明适用范围、使用方法等注意事项，也不能对相关产品进行夸大、虚假宣传，避免对消费者造成误导。

　　此外，在医疗器械分类界定工作持续推进中，医用敷料也成为重点监管对象。今年7月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称《结果汇总》），透明质酸钠贴等32个产品建议不作为医疗器械管理。浸润胶原蛋白原液的非织造布等敷料类产品因为不用于创面，或是只用于结构完整的皮肤表面的保护与护理而被建议不作为医疗器械管理。从此次《征求意见稿》不难看出，监管部门释放出对医用敷料持续加强监管的信号。

　　“严格医用敷料的审评审批在很大程度上起到了规范市场的作用。可以预想，待文件正式发布后，将淘汰一批管理属性和管理类别不合规的产品，进一步规范医用敷料市场秩序。”梁杏说道。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)