中国食品药品网讯 碳离子治疗系统是“国之重器”，其安全、有效和质量可控，对保障公众生命健康至关重要。近年来，甘肃省药监局全面落实国家药监局关于碳离子治疗系统注册上市和上市后监管会议精神，构筑创新医疗器械质量安全防线，服务碳离子治疗系统临床应用及上市后监管，在牢牢守住不发生源头系统质量风险的基础上，为碳离子治疗系统质量安全监管提供了“甘肃实践”。

　　强专班 为碳离子治疗系统创新发展装上“推进器”

　　长期以来，甘肃省政府将碳离子治疗系统产业发展纳入全省医药和装备制造业发展规划，在首期支持研发中心建设资金2亿元的基础上，今年明确对产品小型化研发给予连续三年每年5000万元的资金支持。同时，帮助科近泰基争取科技部科研项目资金1.5亿元，为碳离子产业加快发展提供有力支持。

　　高纯无氧铜料是国产化替代加速器装置所用的关键原材料，长期依靠日本、芬兰进口，采购困难、周期长、价格昂贵。甘肃省省长任振鹤专题调研批示：“要加强科技攻关，解决‘卡脖子’问题，寻求国产化替代。”根据批示要求，甘肃省药监局配合省工信厅成立甘肃省离子放射治疗技术创新联合体，由金川集团与兰州科近泰基新技术有限责任公司（以下简称兰州泰基）联合研发4N（铜含量≧99.99%，氧含量≤0.05%）高纯无氧铜料。目前已完成样件试制，各项指标均满足技术要求，首批高纯无氧铜2.3t应用于碳离子治疗系统高频腔体并进入生产加工阶段，解决了核心原材料供应问题。

　　近年来，甘肃省药监局把推进碳离子治疗系统项目建设作为重要政治任务，组专班、定方案、列清单，为碳离子治疗系统项目建设、注册上市、临床试验及应用、检验检测、审核查验等工作提供有力保障。同时，该局加强与卫健、科技、工信等部门的横向协同，及时交流沟通产品研发审批、生产管理、临床应用等情况，协调解决相关问题。

　　优服务 为碳离子治疗系统提质发展装上“加速器”

　　为了高效协调注册检验，该局全力配合北京市医疗器械检验所开展注册检验工作，强化省内检验检测机构调度，支持兰州泰基成立检测中心并开展自检。据悉，第三套设备莆田碳离子治疗系统仅用不到半年时间实现了设备安装调试，完成加速器顺利出束，较以往缩短近一半时间，创造了同类设备最短安装调试时间纪录。

　　与此同时，该局组建技术服务团队，定期调度指挥，指导注册人科学规范准备注册资料和临床试验，负责注册人自检能力、质量体系等核心任务的核查确认，大幅缩短兰州碳离子治疗系统注册上市周期。

　　在国家相关法规、指导原则要求下，该局还指导企业完成国产首台碳离子治疗系统2个治疗室的注册临床试验，验证装置的安全性和有效性；装置投入临床后，该局加强临床应用监管，监测不良反应和应用风险，保障用械规范和安全；为满足临床应用需求，科学选择临床评价路径，支持企业对装置持续研发、创新，加快装置注册上市进程。

　　提效能 为碳离子治疗系统持续发展装上“稳定器”

　　碳离子治疗系统的持续发展离不开完善的监管工作体系。该局指导兰州泰基探索建立技术规范，督促指导武威重离子治疗中心完善标准化操作规程，联合省卫生健康委等部门制定碳离子治疗系统上市后监管方案等制度文件，保证政府属地责任和部门监管责任有效落实。同时，该局定期开展法规培训、联合督查，强化日常监督检查和驻厂监督，针对发现的问题，及时开展约谈，督促企业和使用单位在设计开发、生产制造、检验检测等方面严格执行质量管理体系要求并持续改进，切实保障治疗系统使用质量安全。

　　能力是监管效能的决定要素。该局建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，进一步提高了医用电器安全、医用生物防护、医用光学等综合性医疗器械检验检测技术能力。同时，该局积极对接，加快相关方案落实力度，争取甘肃省医疗器械检验检测所在2025年达到B级水平。

　　在科研支持力度方面，该局加强政、研、学、产、用合作，加大离子治癌学科发展支持力度，在医学会、医师协会、抗癌协会分别成立离子治疗分会或离子治疗学组，在医疗装备协会等其他相关学（协）会成立分会。该局还会同甘肃省人社厅、近代物理研究所、兰州泰基及兰州重离子医疗产业有限责任公司成立继续教育基地，培训重离子加速器研发、运维、检测及医师、物理师、技术员等专业人员，目前已举办3期培训班。（丁怡媛）

(责任编辑：张可欣)