中国食品药品网讯 今年以来，山东省药监局围绕药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体责任落实，通过线上线下等方式组织开展多层次、多类型、多专题的公益培训活动，引导持有人贯彻落实相关法律法规要求，提升法律意识、责任意识、质量意识和风险意识，降低药品生产环节质量安全风险，从源头保障药品质量安全。

　　在培训组织方面，山东省药监局注重培训的内容丰富性、人员针对性和形式多样性，以从业人员专业能力提升推动持有人质量安全与合规风险管理能力提升。坚持知不足、补短板的原则，该局在培训前提前收集持有人的培训意愿和需求，注重专业理论与业务实际相结合，科学安排培训内容，多渠道邀请专家授课。授课专家涵盖药品监管人员、科研院校专家、药品专业技术机构专家、第三方培训咨询公司专家及药品生产企业专家等。为提升不同岗位人员的履职能力，山东省药监局在组织时坚持人岗相适原则，分门别类开设专题。据统计，今年组织的培训中，既有针对企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员的综合性法规培训，也有针对生产、计量、设备、灯检、仓储、药物警戒、检验等具体岗位的技术性培训。

　　今年，该局已指导山东省质量管理与质量保证标准化技术委员会、济宁市医药行业协会、菏泽市医药行业协会等单位联合开展药品生产质量管理能力提升线上公益培训11期，协调允咨医药培训中心专家围绕2022版欧盟GMP无菌附录开展线上和线下相结合的公益培训2期。此外还把面向监管人员的3期全省药品GMP检查员培训班和1期特殊药品监管暨药物监测滥用培训班的部分课程通过线上方式向省内持有人（生产企业）质量管理等关键岗位人员开放。截至目前，今年累计培训从业人员3万余人次。

　　此外，为解决持有人内部培训资源匮乏问题，山东省药监局还指导济宁市医药行业协会等单位开发“药品生产技能提升培训考核系统”，供持有人免费使用。该系统支持线上直播及回放，并专门设置测试和考核模块，考核合格的可计入继续教育学分，培训和考核数据可推送相关区域检查分局。同时，考核系统可形成培训考核电子档案，基本实现培训、考核、反馈、监管多级联动、闭环管理。目前，已有超过350家持有人登记注册，1.8万人次参加考核，测试练习达5.8万人次。

　　接下来，山东省药监局将继续围绕企业需求，协调优秀师资，为其提供更多、更好的培训学习机会；同时还将加强监督检查时对企业关键岗位人员的现场考核，共同促进从业人员实现法律法规意识和药品生产管理能力双提升，为服务全省医药产业高质量发展打下基础。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)