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西藏自治区药监局发布中(藏)药标准管理实施细则

  • 作者:殷芝
  • 来源:中国食品药品网
  • 2023-12-15

  中国食品药品网讯(记者殷芝) 日前,西藏自治区药监局发布《西藏自治区中(藏)药标准管理实施细则》(以下简称《实施细则》),进一步规范自治区中(藏)药标准管理。《实施细则》围绕管理职责、中(藏)药标准制修订程序、标准的实施与废止等七方面提出三十八条内容,自2024年1月1日起施行。


  《实施细则》明确,自治区中(藏)药标准是指国家药品标准没有收载的省级中(藏)药标准,包括自治区药材(饮片)质量标准、自治区藏药材炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂质量标准等。中(藏)药标准管理实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。


  《实施细则》规定,药品上市许可持有人、医疗机构等应当落实药品质量主体责任,持续提升和完善中(藏)药标准,确保药品安全、有效与质量可控;自治区药监部门负责贯彻落实本行政区域内的中(藏)药标准管理法律、法规,组织、参与中(藏)药标准的制定、修订、发布等;自治区藏药审评认证中心负责中(藏)药标准的技术审评、标准核定及抽样(送样)等。


  《实施细则》提出,西藏自治区药监部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出中(藏)药标准制修订立项建议。涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的,在保证中(藏)药标准制定和修订质量的前提下快速启动中(藏)药标准制定和修订程序。


  根据《实施细则》,通过审定的中(藏)药标准,由西藏自治区药监局进行编号,并以公告等形式颁布实施。属于“收载入国家中(藏)药标准并颁布实施的”“中(藏)药标准颁布实施后、同品种的原中(藏)药标准”“药品安全性、有效性、质量可控性不符合要求的中(藏)药标准”等情形的,相关中(藏)药标准应当予以废止。


(责任编辑:宋莉)

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