中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）就《国家药品标准物质管理办法（草案）》（以下简称《草案》）公开征求意见，公开征求意见截至2024年1月20日。

　　为进一步做好国家药品标准物质管理工作，中检院对2011年发布的《国家药品标准物质管理办法》进行修订，形成《草案》。《草案》共七章三十五条，主要包括总则、组织管理、计划、研制、评审和发布、供应和应用及附则，阐释对国家药品标准物质研制、供应和应用的全过程管理要求。

　　《草案》指出，国家药品标准物质是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性，是经过严格测定和评估的供国家药品标准用的一级标准物质，或溯源至世界卫生组织（WHO）或国际一级标准物质的二级生物、抗生素等标准物质，具有行业最高水平的准确度和溯源性。国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品等。

　　《草案》说明了中检院、省级药监部门、国家药品标准物质技术委员会和秘书处、国家药典委员会和国家药监局药品审评中心、全国企事业单位等各方在药品标准物质研制管理中的地位和职责。以中检院为例，其负责国家药品标准物质研制、供应和应用的管理工作，组织开展国家药品标准物质的计划、研制、批准发布、供应和协调的组织管理及对外交流与合作工作，并组织有能力的单位参与协作标定国家药品标准物质。

　　《草案》对国家药品标准物质的持续供应作出制度设计，规定了中检院保障供应的职责，提出研制计划督办和换批研制预警要求。《草案》指出，中检院应加强国家药品标准物质的技术研发和制备能力，为标准物质的研制、制备和供应工作的有效运行提供人员、经费和设施保障，保证国家药品标准物质的持续有效供应。国家药品标准物质委员会秘书处应组织提出年度研制计划，并组织专家审核研制计划的科学性和可行性；建立标准物质供应预警机制和研制计划督办机制，以保障国家药品标准物质的持续供应。

　　关于药品注册标准检验用的标准物质，《草案》表示，在中检院提供相应的国家药品标准物质前，药品注册申请人（药品上市许可持有人）应采取措施保障药品质量，并应按相关规定向中检院报备该标准物质、标准物质原料及有关研究资料，中检院根据监管需要做好标准物质组织工作。

　　为了满足国家药品标准物质实际批次编制需求，《草案》结合实际情况，重新规定了国家药品标准物质编码规则，从目前规定的2位批次号修改为3位。

(责任编辑：张可欣)