中国食品药品网讯 2023年，湖北省药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别达到99.29%、98.04%和99.28%。药品安全公众满意度达到89.44%，创历史新高。药品安全巩固提升、抗疫药械促产保供、支持创新药械研发、促进大健康产业突破性发展等多项工作取得显著成效，湖北省全年药品监管工作交出了“四高”的优异答卷。

　　党建统领展现高站位。聚焦聚力主题教育凝心铸魂，“一下三民”“共同缔造”见行见效，“百名干部联百企”“青蓝结对、导师帮带”试点工程出新出彩，干部队伍和党风廉政建设纵深推进，党的建设全面加强。

　　2023年，湖北省药监局领导带队深入基层调研36次，共有106人次参与，覆盖36个县市区的100余家企业，访谈基层干部群众800余人次。持续深化“百名干部联百企”“百名专业人才智汇企业”等“组团式”服务，帮扶企业159家，纾困解难问题50项。深化湖北省药监局党组与派驻纪检组局组联动工作机制，构建局组贯通协同工作格局。聚焦“以廉促治”提质活动、“清廉窗口”建设等七个方面，深入推进清廉机关建设。深入开展医药领域腐败问题集中整治，加强对下级“一把手”监督。出台《党支部基础工作规范》，对局直系统2个党委、48个党支部开展覆盖式检查，提升基层党组织政治功能和组织功能。

　　安全监管展现高水平。扎实推进药品安全巩固提升行动，紧扣“防风险、查案件、提能力”三条主线，突出专项治理，强化大案攻坚，加强比武练兵，完善裁量基准和行刑衔接制度，全方位筑牢药品安全底线。

　　2023年，湖北省市县联动检查“两品一械”生产经营使用单位87643家（次），排查风险隐患3762处。全年查办“两品一械”案件7555件，移送公安机关涉刑案件248件，其中联合公安机关查处案值过亿案件4件。全省发布了药品领域行政处罚裁量权适用指南，制修订了66项“两品一械”行政处罚裁量权基准，出台了药品行政执法与刑事司法衔接工作规则。建成“湖北省药品行政执法办案信息系统”，推行电子化执法文书，实现了案件网上办理、处罚尺度、案件审核“三个统一”。此外，设立化妆品不良反应监测高校工作站，开发上线“湖北省药械妆不良反应个人直报平台”，出版《湖北省药物警戒质量管理规范实操指引》，实现二级及以上医疗机构全覆盖、药品上市许可持有人全覆盖。

　　服务发展展现高效能。服务先行区建设创新举措“36条”，被外省药企誉为“硬通货”，广受好评；申报获批一大批新药、首仿药和第三类医疗器械，突破性发展生命健康产业进展良好；审评审批工作提质增效，一批医药龙头企业加码投资湖北，新增医药经营主体3年连创新高。

　　2023年湖北省药监局出台了《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，共10个方面36条创新举措，帮助企业解决发展难题100多个，20余家省内外企业享受了政策红利。突破性发展生命健康产业，主攻“创新医疗器械、创新药、特色中药”三大方向，推出“10个创新药、10个创新医疗器械”三年行动计划。发布实施湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序，并引导企业对照国家药监局《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》，有序开展第二、第三类医疗器械研发注册，加快产品上市进程，全年新增药品注册文号69个，其中1类新药2个；新增第三类医疗器械注册证40个，其中创新医疗器械2个。牵头推进“我要开眼镜店”主题事项“一业一证”改革，对4个事项联审联办，压缩材料30%，办理时限从7天缩短至1天。“高效办成一件事”考核在42个省级单位中稳居前十。编制2023年湖北药监系统政务服务事项，对26个新增省级事项、22个市级事项、9个县级事项进行细化明确，打造数字化“流程网”。全省“两品一械”持证企业达到67770家，较上年增长19.1%。举办华创会生物医药专场活动，推动签约生物医药项目12个，累计签约金额80多亿元。

　　能力建设展现高质量。药品监管系列制度标准进一步完善，成功举办药品安全突发事件应急演练，基层执法装备持续优化，药品智慧监管“湖北模式”扎实推进。药械重点实验室、监管科学基地建设提质见效，医疗器械创新湖北服务站喜获批准、即将揭牌运行，为全省医药产业高质量发展注入强劲动能。

　　2023年，湖北省药监局完善考核的方法和程序，落实药品安全党政同责。公开聘任了首批100名药品安全应急管理专家。举办2023年湖北省药品（疫苗）安全突发事件（Ⅱ级）应急演练。完善药品检查标准、制度和程序，推进药品检查机构和药品检查质量管理体系建设，建设职业化专业化检查员队伍。湖北省药品监督检验研究院（以下简称湖北省药检院）和省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器械院）检验检测扩项提能，“两品一械”检验检测项目扩项1531个参数，累计达到8571个参数。湖北省药检院在已获批新冠疫苗国家批签发授权的基础上，又获得四价流感病毒裂解疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗国家批签发授权，并获批全省首个全国“药品法治宣传教育基地”。湖北省器械院开发的全国首个人工智能医疗器械超级计算平台，获得2023中国“华彩杯”算力应用创新大赛全国总决赛三等奖。4家国家药监局重点实验室顺利通过年度考核。与宜昌、襄阳等地公检中心共建联合实验室，支持黄冈建设省级蕲艾检测中心。统筹安排300万元财政资金，为100个县级药监部门集中采购配发了200套基层执法装备。举办了17期药品安全大讲堂，分级分类开展监管能力培训30余场次。（王会芳 沈君）

(责任编辑：常靖婕)