中国食品药品网讯 CDE发布《2023年度药品审评报告》；国家医保局办公室印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》……1月29日—2月4日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《2023年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年全年批准上市1类创新药40个品种，其中9个品种通过优先审评审批程序批准上市，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市；批准罕见病用药45个品种（未包括化药4类罕见病用药），其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，1个品种为附条件批准上市；批准儿童用药产品92个，其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；批准CAR-T细胞治疗产品3个，包括附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液上市，附条件批准阿基仑赛注射液增加新适应证；批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种，其中62个品种为新批准上市，24个品种为新增适应证；批准中药新药临床试验申请（IND）63件，同比增长40.00%；建议批准中药新药上市许可申请（NDA）11件（10个品种），同比增长37.50%；建议批准中药新药简略申请（ANDA）1件（1个品种），属中药同名同方药。

2.CDE发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》，指导原则适用于存在系统暴露的化学药品改良型新药，阐述不同的改良情形需考虑开展的临床药理学研究以及需获得的临床药理学数据，以期为后续临床研究和下一步开发策略提供支持和参考。

3.国家医保局办公室印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》（以下简称《规范》），《规范》坚持依法行政、公开透明，坚持依托全国统一医保信息平台，从便利企业角度出发，解决“办什么、带什么资料办、多长时间办”问题；从规范经办角度出发，解决业务受理 “怎么办”问题。《规范》聚焦依企业申请办理的服务事项，不包括国家医保谈判、带量采购等管理事项。框架上，各章按照平台交易主体“信息认证、挂网申报、信息变更”的业务周期排列，并按医药企业需求，单列咨询服务规范和查询服务规范。体例上，每章包含业务描述、办理材料、办理地点、办理时间、联系电话、办理流程、注意事项及基本规范等8个要素。

4.国家卫生健康委办公厅发布2024年国家医疗质量安全改进目标和各专业2024年质控工作改进目标。其中，国家医疗质量安全改进目标涉及急性脑梗、肿瘤、医疗质量安全不良事件报告率等10个方向，质控工作改进目标涉及儿科及小儿外科、口腔医学、康复医学、罕见病等34个专业。

5.CDE网站公示23个仿制药一致性评价任务，涉及维生素B6注射液等品种（截至2月4日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括208个受理号，涉及上海强生制药有限公司等企业（截至2月4日）。

2.CDE承办受理48个新药上市申请，包括人脐带间充质干细胞注射液等药品（截至2月4日）。

3.恒瑞医药发布公告称，公司子公司盛迪医药向美国食品药品管理局（FDA）申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA）已获得批准。

4.博瑞生物发布公告称，公司的尼麦角林原料药收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性认证（CEP）证书。

5.汇宇制药发布公告称，公司全资子公司Seacross Pharma（Europe）Ltd.收到匈牙利药品管理局核准签发的关于公司产品多西他赛注射液的上市许可。

6.君实生物发布公告称，其产品特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）的上市许可申请已获得新加坡卫生科学局（HSA）受理，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

7.百吉生物宣布，公司创新TIL疗法BST02注射液被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗所有类型的肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）。

医药企业观察

1.康哲药业发布公告称，公司全资附属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.(VFMCRP)及维健投资就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞签署更替协议。维健投资与VFMCRP于2023年6月28日就维福瑞签署许可协议，根据许可协议，维健投资获得在大中华区注册、进口、推广、经销、使用和销售该产品的独家许可权利。许可协议期限为其生效日起至产品在区域内首次商业化销售起满15年之日，期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议可自动续期10年。此后，除非各方另行达成新的协定，许可协议到期后终止。根据更替协议，维健投资更替其于产品的上述权利及责任予康哲药业全资附属公司。

2.专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端服务的药明合联与专注于ADC药物开发的临床阶段平台公司普众发现宣布达成合作，并和ADC药物研究公司汇连生物签署合作备忘录，就新型毒素-连接子技术以及ADC的研究、开发、和生产（CRDMO）服务达成全面的合作。

3.新斗生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由高柏资本独家领投，原股东石上柏创投持续加注。本轮融资资金将帮助其快速推进肿瘤靶向荧光造影剂首条药物管线的临床试验、其他管线的继续开发以及科研合作等。

药品集中采购

1.山东省公共资源交易平台发布《关于开展山东省药品和医用耗材招采管理子系统挂网药品价格联动的通知》，通知显示，该省将开展药品价格联动，要求相关厂家于2024年2月2日—25日进行价格申报。需要注意的是，本次价格联动，平台将依托国家医药价格和招标采购数据库对药品挂网价进行全面梳理比对，对未如实填报价格的行为进行约谈，视情况报请山东省医药价格和招标采购信用评级联席会议进行信用记录。

2.广东省药品交易中心公示广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购拟中选结果，其中，盐酸右美托咪定注射液是竞争最为激烈的产品，共有18个企业拟中选，包括扬子江药业、辰欣药业、宜昌人福等。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)