中国食品药品网讯 国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》；第七十七批仿制药参比制剂目录发布……2月5日—2月18日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

2.国家药监局发布公告，决定对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订；决定对祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

3.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十七批），涉及利鲁唑口服混悬液等品种。

4.国家药监局综合司就《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿共九章，62条，全面系统梳理中药标准管理的有关规定和内容，在吸纳《中国药典》“凡例”“通则”以及《国家药品标准工作手册》等内容基础上，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面分别予以明确。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》，本指导原则主要适用于由抗体/抗体片段和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的ADC产品。

6.CDE发布《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》，本指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，重点阐述处方工艺开发、质量控制、稳定性研究等方面研究的技术要求。

7.CDE网站公示25个仿制药一致性评价任务，涉及普伐他汀钠片等品种（截至2月18日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括85个受理号，涉及齐鲁制药（海南）有限公司等企业（截至2月18日）。

2.CDE承办受理89个新药上市申请，包括TQB3107片等药品（截至2月18日）。

3.普利制药发布公告称，收到美国食品药品管理局(FDA)签发的拉考沙胺注射液的上市许可；收到德国联邦药物与医疗器械所签发的硝普钠注射液的上市许可。

4.迈威生物发布公告称，其注射用7MW3711用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得美国FDA许可。

5.亚盛医药宣布，美国FDA已同意该公司的奥雷巴替尼（耐立克；HQP1351）开展一项全球注册Ⅲ期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者。

6.滨会生物宣布，该公司溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗恶性脑胶质瘤。

医药企业观察

1.昂利康与亲合力生物签署《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，双方基于亲合力生物的肿瘤微环境特异激活平台技术进行合作开发。同时，亲合力生物就其QHL-1618药物分子向昂利康授予许可，昂利康获得亲合力生物一项排他的、需支付许可费的、不可转让的、可多级分许可的专利许可，昂利康在许可区域内拥有基于QHL-1618药物分子的药品的研发、生产、商业化独家权益。

2.绿叶制药宣布，其与韩国制药公司明仁制药（Myung In Pharm）签署合作协议，将其独家新药——每周给药2次的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。公开资料显示，利斯的明（2次/W）是一款胆碱酯酶抑制剂类药物，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。

3.普方生物宣布完成1.12亿美元超额B轮融资，用于加速其抗体偶联药物（ADC）管线的开发，包括推进用于治疗卵巢癌的ADC产品rinatabart sesutecan（Rina-S）的关键临床试验。

4.和其瑞医药宣布完成近2亿元的B+轮融资。本轮融资由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城、恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本、远翼投资、启明创投和创新工场继续加持。融资所得将为该公司核心管线——HMI-115单克隆抗体正在开展的2个国际临床Ⅱ期研究和其他产品线研发提供强力支持。

药品集中采购

1.吉林省公共资源交易中心公布2023年吉林省公立医疗机构药品集中采购议价产品谈判结果，共有75个品规进行议价，其中42个品规议价失败，占总数的56%。

2.河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布国家集采到期续签6种化学药品集采中选结果的通知》，共有10个药品成功中选。与采购目录相比，此次参与接续的6个品种化学药品均产生了中选结果，没有品种流标。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)