中国食品药品网讯 国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》；裸花紫珠制剂说明书修订……2月19日—2月25日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》同时废止。《裁量规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。一是完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对行政处罚法规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。二是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。三是明确了裁量基准制定的原则。进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。四是强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。

2.国家药监局发布公告，决定对裸花紫珠制剂（含片剂、胶囊、软胶囊、分散片、颗粒剂5种剂型）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》，指导原则阐述了支持酶替代疗法（ERT）药物首次临床试验、后续临床开发和上市申请所需非临床研究的内容和范围，旨在为ERT药物非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，促进该类药物的研发。

4.CDE就《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见稿主要讨论了胃食管反流病治疗药物成人和儿童临床试验设计的总体考虑和不同研发阶段的重点关注内容，仅作为推荐性建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。

5.CDE就《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及维生素B1注射液等品种。

6.CDE网站公示24个仿制药一致性评价任务，涉及注射用盐酸吉西他滨等品种（截至2月25日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。

2.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括203个受理号，涉及赛诺菲（杭州）制药有限公司等企业（截至2月25日）。

3.CDE承办受理65个新药上市申请，包括LAE102注射液等药品（截至2月25日）。

4.汇宇制药发布公告称，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.收到埃及药品管理局核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀、唑来膦酸注射液的上市许可。

5.恒瑞医药发布公告称，公司项目注射用SHR-A1912获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD)。

6.迈威生物宣布，美国FDA授予其铁稳态大分子调节药物9MW3011孤儿药资格，用于治疗真性红细胞增多症。

7.以明生物宣布，美国FDA授予其IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）适应证的孤儿药资格。

医药企业观察

1.恩华药业发布公告称，公司全资子公司恩华和信与以色列梯瓦制药（TEVA）签订了安泰坦（氘丁苯那嗪片）产品独家商业化许可和合作协议，协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日。根据协议，恩华和信获得TEVA安泰坦于许可区域的独家商业化权益。

2.以明生物宣布与罗氏（Roche）合作开展一项Ⅰb/Ⅱ期临床试验，评估其靶向LILRB2（ILT4）的潜在“first-in-class”抗体IO-108联合罗氏的抗PD-L1单抗阿替利珠单抗和抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗，用于局部晚期或转移性和/或不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

3.信诺维宣布完成7亿元的E轮系列融资。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本等多家机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持。本轮募集资金将主要用于推进该公司多条管线的临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和蛋白降解靶向嵌合体三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设。

4.香港证券交易所网站显示，派格生物已递交IPO申请并获得受理。据悉，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研发慢性病创新疗法的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。

药品集中采购

1.广东省药品交易中心发布《关于公布广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果的通知》，46个品种中选。

2.重庆市医保局就《渝鄂桂琼黔滇青宁新新疆兵团关于部分常用药和短缺药品协议期满接续采购工作实施方案（征求意见稿）》公开征求意见，围绕重庆牵头的第一批、第二批常用药以及短缺药品联盟保供稳价带量采购协议期满品种开展接续采购工作。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)