中国食品药品网讯 《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》等文件发布……2月26日—3月3日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》，本指导原则主要适用于开发目标为用于儿童原发性生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏症的生长激素制剂的临床试验设计，同时生长激素用于儿童矮身材的临床试验设计也可参考本指导原则。

2.CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》，本技术指导原则适用于“三结合”中药审评证据体系下的小儿便秘中药新药研发，旨在指导申请人在将临床经验方或医疗机构中药制剂开发为中药新药的过程中，基于中医药理论和人用经验制定适宜的研发策略，明确用于支持疗效评价的关键信息。鼓励将真实世界研究、适应性设计、以患者为中心的药物研发理念等应用于小儿便秘中药临床疗效评价，探索符合中医药疗效特点的儿童用药临床评价新工具，如患者报告结局、观察者/监护者报告结局等临床报告结局指标。

3.CDE发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》，分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技术的基本原则、主要内容、试验方法等内容。

4.CDE网站公示19个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸普萘洛尔注射液等品种（截至3月3日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括242个受理号，涉及百济神州（北京）生物科技有限公司等企业（截至3月3日）。

2.CDE承办受理46个新药上市申请，包括SSGJ-707注射液等药品（截至3月3日）。

3.亿帆医药发布公告称，公司全资子公司赛臻公司收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准公司独家医保产品麻芩消咳颗粒在新加坡上市销售。

4.普利制药发布公告称，收到美国食品药品管理局(FDA)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。

5.加科思宣布，其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展针对晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床试验，以评估该产品的安全性及有效性。

医药企业观察

1.北陆药业发布公告称，公司于2024年2月29日与金安国纪集团股份有限公司、承德天原药业有限公司、周印军、天原企业管理咨询服务围场满族蒙古族自治县合伙企业（有限合伙）签署了《关于承德天原药业有限公司的股权转让意向书》，拟使用自有资金收购金安国纪所持天原药业80%的股权。

2.海和药物宣布和日本大鹏药品工业株式会社（以下简称大鹏药品）就谷美替尼片（研发代码：SCC244）达成独家许可协议，该药品已由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。根据许可协议，大鹏药品获得海和药物自主研发的谷美替尼片在亚洲（不包括中国）和大洋洲的开发、生产和商业化的独家权利，海和药物将获得基于大鹏药品的先期付款、潜在里程碑付款以及基于谷美替尼片在独家许可区域销售额的特许权使用费。

3.九典制药发布公告称，公司与中晟全肽签署抗菌抗炎多肽专利及技术转让协议，引进其相关技术及专利。本次交易转让费用总金额不超过5.6亿元，其中总里程碑费用不超过6000万元，产品商业化后净销售额分成不超过5亿元。

4.光声制药宣布完成上亿元A轮融资。本轮融资由东方富海独家投资，融资款项将用于推动该公司在光动力治疗领域新产品研发及首款产品的商业化。

药品集中采购

1.十三省(区、兵团)联盟采购领导小组办公室就《十三省(区、兵团)国采第二、三、四、五批药品期满接续采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿显示，结合国采执行实际情况，本次接续采购统筹考虑国采时竞争是否充分、降价是否到位等因素，区分采购单一、采购单二、采购单三分别进行集中带量采购（具体分单另行公布）。采购周期自中选结果正式执行之日起至2025年12月31日，采购合同每年一签。

2.重庆药品交易所发布《2024年新疆中部联盟药品集中带量采购项目公告》，启动盐酸消旋山莨菪碱注射液、钆喷酸葡胺、枸橼酸铋钾、枸橼酸铋钾颗粒、盐酸伐昔洛韦片、甲硝唑以及阿昔洛韦乳膏等7个药品的采购工作。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)