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天津市药监局第四监管办“三聚焦” 持续强化疫苗生产质量监管

  • 作者:杨菲
  • 来源:中国食品药品网
  • 2024-03-08

  中国食品药品网讯 近日,天津市药监局第四监管办对辖区内疫苗生产企业进行监督检查,持续强化疫苗生产质量监管。


  一是聚焦企业近况,同步更新企业动态。检查人员重点了解企业生产场地变更补充申请的资料审核、注册检验等方面进展,督促企业完善场地变更对比研究,做好工艺、设备验证等工作。二是聚焦生产工艺,把控监管关键环节。细化分析新生产线上的疫苗生产工艺,对培养、纯化、灌装等环节的关键点进行逐个解析,同时督促企业对原辅料、半成品和成品进行严格检验,严格守住药品质量安全底线。三是聚焦年报提交,提示企业信息公示。提示企业及时依法依规进行企业信用信息公示、提交药品年度报告、企业年报,及时总结并上报年度药品生产销售、上市后研究、风险管理情况,落实药品上市许可持有人主体责任。(杨菲)


(责任编辑:常靖婕)

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