中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《2024年全省药品生产监管工作要点》（以下简称《工作要点》），明确全年药品生产环节监管重点工作，严防严控药品生产环节质量安全风险，保障高水平安全，促进高质量发展。

　　《工作要点》从提升企业质量管理水平、提升药品生产监管效能、强化重点品种质量监管、深入开展生产专项检查、着力提升风险防控能力、加快推动中药高质量发展、推动党建业务融合发展七个方面作出部署。

　　在提升企业质量管理水平方面，《工作要点》提出要持续完善生产监管制度，督促企业落实“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度；加强法律法规宣贯培训，持续做好企业关键人员培训和履职能力考核，对部分持有人关键人员探索开展集中线下考核；开展药品生产企业检验能力评估，对检验薄弱环节组织针对性培训。

　　《工作要点》要求提升检查效能、抽检效能、监测效能及智慧监管能力。如，探索建立常规检查与有因检查、现场检查与智慧监管相结合模式，常态化开展飞行检查；对国家集采中选品种、委托生产上市品种等重点药品实施全覆盖抽检；将药物警戒纳入日常检查，对一定比例持有人开展专项检查，完善中药药物警戒工作制度；高质量做好药品智慧监管示范项目试点工作，推动药品生产数字化监管暨血液制品信息化管理和智慧监管等项目实施。

　　《工作要点》强调对重点品种的监管质量，要求对疫苗、血液制品、集采中选药品、出口药品加强生产环节监管，对委托生产、生物制品、中药、第二类精神药品深入开展专项检查，并通过落实药品生产企业风险自查主体责任、常态化开展风险交流提示、完善科学协同高效的风险防控机制等手段，提升风险防控能力。

　　为推动中药高质量发展，《工作要点》明确要稳步推进中药材GAP实施，以中药注射剂、中成药大品种等重点品种为抓手，推动中药企业使用符合GAP要求的中药材，有序开展延伸检查；根据中药特点和产品类别，在“网格化”基础上，基于风险探索“差异化、精准化”监管。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)