中国食品药品网讯 近日，为全面排查医疗器械风险隐患，督促企业进一步落实质量安全主体责任，黑龙江省药监局稽查二处精心组织、多措并举，扎实开展医疗器械质量安全隐患排查整治。

　　一是针对医疗器械生产企业，开展分级序时检查。按照《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法（试行）》和《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》要求，对辖区内16家医疗器械生产企业进行分级监管，共检查器械生产企业15家次，排查风险隐患35项，均已整改完毕。

　　二是组织专题培训，提升企业风险防控能力。通过分析辖区内企业在医疗器械生产领域存在的风险隐患和薄弱环节，组织开展专题培训和现场检查指导，采取法规宣贯、交流研讨、规范企业内审等形式，帮助企业深入理解法律法规，强化关键岗位人员业务能力，不断提升企业质量管理体系运行水平。

　　三是完善约谈问责机制，有效化解风险隐患。约谈自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的企业法定代表人，倒逼企业主动采取有效措施化解风险隐患，深刻剖析不合格项产生的原因，认真开展内审及管理评审，避免风险隐患的重复发生。

　　下一步，黑龙江省药监局稽查二处将聚焦医疗器械生产安全风险隐患，强化重点产品监管，压实企业主体责任，完善监管工作机制，确保医疗器械产品质量安全。（由欣悦）

(责任编辑：张可欣)