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安徽省新遴选GCP检查员暨长三角地区临床核查交流培训班在合肥举办

  • 作者:杨成松 黄公文
  • 来源:中国食品药品网
  • 2024-04-19

  中国食品药品网讯 近日,安徽省新遴选GCP检查员暨长三角地区临床核查交流培训班在合肥举办,沪苏赣和安徽省药物临床检查员共80余人参训。


  此次交流培训班旨在提升新遴选GCP检查员综合业务素养和专业技能,强化长三角地区药物临床核查的互动与交流。一是充实GCP检查员队伍。新遴选的57名检查员参训,为加强全省GCP检查员队伍建设提供有力保障,切实改善了药监系统内GCP检查员人数不足的问题。二是开展“理论+实训”式培训。一方面对药械GCP相关法律法规进行全面理论授课,另一方面依托安徽省药监局实训基地——安徽医科大学第二附属医院进行实地教学,听取案例并以第一视角体验Ⅰ期临床试验、生物样本处理等流程。三是组织模拟检查。培训学习和理论考核完成后,参训检查员直接参加现场检查,全省资深检查员全程带教,对省内28家药械临床试验机构开展检查。四是加强长三角一体化交流。邀请来自长三角药品监管部门检查专家授课,并安排安徽省20名资深检查员与沪苏赣检查员进行检查经验交流分享。五是突出廉政教育。安徽省药品审评查验中心主要负责人以《严守纪律规矩 履行检查职责》为题,结合典型案例为参训检查员开展廉政教育,同时为参训检查员发放《检查员廉政纪律手册》并安排廉政专题测试。


  此次交流培训,检查员加深了对《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》和药物临床试验机构监督检查要点及判定原则的理解,提升了现场检查能力水平。同时,对进一步深化长三角区域检查能力合作、提升检查工作质效奠定了良好基础。(杨成松 黄公文)


(责任编辑:张可欣)

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