中国食品药品网讯（记者王晓冬） 近日，北京市药品监督管理局《对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）》公开征求意见，加强持有人委托生产监督管理。

　　据了解，此项工作由药品生产处牵头策划，分四个阶段组织编写检查细则。第一阶段，药品审查中心基于B证持有人检查的经验，组织编写初稿；第二阶段，药品生产处组织北京市三家B证持有人对初稿共同进行修订，形成修订稿；第三阶段，药品生产处邀请北京市六家B证持有人共同进行审核，形成审核稿；第四阶段，药品生产处在局内各相关单位征求意见，并进一步修改、完善，形成征求意见稿。

　　检查细则分为九个章节，包括质量管理、机构与人员、质量协议、物料与产品、受托生产管理、质量控制、质量保证、生物制品等特殊制剂要求和其他。

　　检查细则以GMP为基础，结合B证持有人的特点，细化持有人在质量协议、技术转移、受托方的退出机制等方面的要求；检查细则落实国家局相关要求，对B证持有人实施全生命周期管理，涵盖了对药物研发、药品生产、流通、药物警戒及不良信用等方面内容；检查细则借鉴了WHO和EMA的相关内容，增加了双向沟通、质量协议变更以及质量协议终止后持有人评估等内容。

　　检查细则基于现行的法律法规，结合B证持有人的特点，有针对性地细化了检查项目，为检查员提供有力支撑，逐步规范对B证持有人的GMP符合性检查和监督检查，统一检查标准，进一步加强委托生产监管水平，确保药品安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

　　公开征集意见时间为：2024年4月3日至5月2日

(责任编辑：宋莉)