中国食品药品网讯（记者王晓冬） 北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合区域实际，共同起草了《京津冀药品经营（批发）许可管理规定》，现向社会公开征求意见，时间为：4月3日至5月2日。

　　为推动药品经营环节京津冀检查协同互认，适应当前药品流通企业发展趋势，促进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作效能，三地药监部门在三地现有开办标准的基础上，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》的要求，形成《京津冀药品经营（批发）许可管理规定（征求意见稿）》（以下简称《许可管理规定》），以便指导京津冀区域药品批发企业《药品经营许可证》许可事项的办理和管理工作。

　　《许可管理规定》的制订以《药品经营和使用质量监督管理办法》为基础和准则，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为指导思想，以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及规范性文件，制订《许可管理规定》。

　　《许可管理规定》在《药品经营和使用质量监督管理办法》的基础上，对从事药品批发活动企业的质量管理机构、质量管理制度、人员、场所和设施设备等进行了更加细致的规定，主要体现在以下三方面：

　　一是制定《京津冀药品现代物流实施细则》。对细则的适用对象进行了明确，对药品现代物流的定义进行了说明。对药品批发企业和从事第三方药品储存配送服务企业的组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、过程质量控制等各环节进行了要求。另外对体外诊断试剂专营、中药饮片专营等专营企业的开办条件进行了规定。

　　二是制定《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》。为便于京津冀三地检查结果互认，制定统一标准。对机构组成、人员学历与经历、人员健康管理、考核培训、设施设备、校准与验证、制度与管理等环节进行规定，形成操作性强的检查标准，服务于跨省互认。

　　三是制定《药品经营许可证》证面内容说明及编号规则。对证面所载信息和编号规则进行详细规定和说明，便于京津冀药品批发企业统一管理。

(责任编辑：宋莉)