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《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》开始施行

  • 作者:王晓冬
  • 来源:中国食品药品网
  • 2024-04-26

  中国食品药品网讯(记者王晓冬) 4月22日,北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,并自印发之日起开始施行,进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平。


  出台背景


  2021年5月,国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,提出要推进监管创新,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,推动京津冀区域监管能力建设,对药物临床试验领域的监管工作提出了新的更高的要求。


  为适应新形势下监管工作需要,落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求,促进京津冀临床试验领域协同发展,针对试验机构的日常监管,2021年7月,北京市药监局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。该标准为首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查标准,既是有效落实国务院全面加强药品监管能力建设的重要举措,也是构建、完善三地药品监管协同发展标准体系的有益探索。


  为加强对药物临床试验机构的管理,2023年11月3日,国家药监局核查中心发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,自2024年3月1日起实施。为进一步规范京津冀地区药物临床试验机构监督检查工作,落实国家药监局文件精神,北京市药监局再次会同天津市药监局、河北省药监局,对照《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》逐项梳理,对2021年的检查标准进行修订,形成了《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,以指导京津冀地区药品监管部门顺利实施试验机构监督检查,落实监管责任,提升行业质量管理水平,服务产业高质量发展。


  修订依据


  修订工作以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》为基础和准则,以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则,既关注机构备案条件的持续符合性,同时突出对机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。


  依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》等法律、法规、规章及规范性文件,充分结合京津冀三地临床试验机构实际,开展标准修订工作。


  此外,《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》适用于京津冀药品监督管理部门组织的,对行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查(包括备案后首次监督检查)、有因检查、其他检查。根据检查类型和检查重点,现场检查可适用部分检查项目。


  主要内容


  《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》保留了2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的部分体例,仍采用表格式设计,设置了检查环节、检查项目,增加了检查方法和内容、检查依据,便于检查员对照使用。


  检查标准共19个检查环节、147个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项(标示为“★★”),主要项目共计59项(标示为“★”),一般项目共计74项。


  本次修订主要变化体现在以下三方面:


  一是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》所设置的检查模块,将原标准中的药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业三个部分,整合为机构和专业2个部分,将伦理委员会纳入机构检查模块。突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念,体现监管对机构管理运行合规的持续关注。


  二是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,将检查项目和缺陷等级进行了调整。检查项目由原有的关键项目和一般项目两个等级,调整为关键项目、主要项目和一般项目共三个等级。检查发现的缺陷,由原有的严重缺陷和一般缺陷两个等级,调整为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三个等级。相应的判定原则修改为:一般情况下,关键项目不符合要求判为严重缺陷,主要项目不符合要求判为主要缺陷,一般项目不符合要求判为一般缺陷;可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。新的修订便于检查员更准确评价药物临床试验机构日常执行《药物临床试验质量管理规范》的情况。


  三是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,对相关检查环节及检查项目进行了调整、更新。如将机构“资质条件与备案管理”拆分为“资质条件”和“备案管理”,并新增“立项和结题管理”检查环节;将专业检查内容整合形成“条件和备案”和“运行管理”等。


(责任编辑:宋莉)

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