中国食品药品网讯（记者殷芝） 近日，辽宁省药品审评查验中心发布《药物警戒检查管理规范》（以下简称《规范》），对省内药物警戒检查的管理和实施做出规定。据悉，《规范》将于2024年6月30日正式实施。

　　《规范》适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参考《规范》。

　　《规范》明确检查机构和人员。辽宁省药监部门可组织其依法设置或者指定的药品检查机构作为派出检查单位。派出检查单位负责组建检查组实施检查。辽宁省药监部门也可直接作为派出检查单位组建检查组实施检查。检查人员应具有药物警戒检查资质或药品执法资质。检查人员组成检查组，组长一名，组员不少于一名，实行组长负责制。

　　《规范》统一药物警戒检查工作程序。检查基本流程应包括检查前准备、检查实施、整改确认、综合评定。派出检查单位应根据辽宁省药监部门检查计划下发《上市后药物警戒检查通知》。检查实施应包括首次会议、检查和记录、确认检查缺陷、撰写检查报告、末次会议等内容。检查结束后，检查组应在5个工作日内将《药物警戒检查报告》等资料上报派出检查单位；持有人应在30个工作日内对缺陷项目进行整改，无法按期完成整改的，应向辽宁省药监部门提交切实可行的整改报告（整改计划）。

　　根据《规范》，综合评定结论分为符合要求和不符合要求，派出检查单位应自结论认定之日起10个工作日内形成综合评定结论，并出具《药物警戒检查综合评定意见》。现场检查结论为待整改后评定的，派出检查单位应根据持有人的整改资料及整改确认资料，在20个工作日内出具《药物警戒检查综合评定意见》。

(责任编辑：常靖婕)