中国食品药品网讯（记者郭婷） 近日，上海市商务委员会、上海海关、上海市药品监督管理局等六部门联合印发《上海市生物医药研发和检测用物品进口试点方案》（以下简称《方案》），加快推进生物医药研发和检测用物品进口试点，助力上海市打造新时代全球生物医药重大战略产业高地。《方案》自2024年10月24日起实施，有效期至2026年10月23日。

　　《方案》明确，建立“试点企业（研发机构）目录”制度，按照由企及物管理理念，实现纳入目录的生物医药企业（研发机构）进口研发用物品不需办理《进口药品通关单》，检测监测机构进口微量检测用标准品不需办理《农药进口登记管理放行通知单》《有毒化学品进口环境管理放行通知单》。生物医药研发用物品的进口用途仅限于申请进口的生物医药企业（研发机构）在上海市范围内开展研发自用；生物医药检测用物品的进口用途仅限于申请进口的检测监测机构在上海市范围内检测自用，以上两类物品均不得用于临床试验、销售等其他用途。

　　纳入“试点企业（研发机构）目录”的企业（研发机构）需满足企业资质、内控制度、承诺自用等方面的条件。《方案》指出，试点企业（研发机构）应具备与试点研发、检测业务相匹配的业务规模、研发或检测技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，具有良好的信用记录，近三年来无严重失信行为；须建立内控制度，指定专人负责研发用物品、微量检测用标准品进口管理工作，建立使用台账，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁；须承诺遵守本方案的试点要求，承诺进口物品仅限于上海市范围内研发或检测自用，并接受进口物品全流程监管。企业（研发机构）获得试点资质后，须按照业务报备、数据同步、物品核销的流程开展试点进口业务。

　　此外，《方案》还提出，建立市、区两级生物医药研发和检测用物品进口试点联合推进机制，建设进口生物医药研发和检测用物品管理系统，试点便利化通关措施，明确违规责任等主要任务。

(责任编辑：宋莉)