中国食品药品网讯 药品安全巩固提升行动开展以来，吉林省药监局紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大目标任务，以小切口破题，向大纵深发力，推动“两品一械”案件查办提质增效，为人民群众用药用械用妆安全筑起坚固防线。

　　聚焦依法行政，健全完善执法办案制度机制。深刻把握国家药监局关于案件查办的新理念、新思路、新部署，健全完善制度机制，高质量办好每一个案件。完善案件查办制度体系。修订《吉林省药品案件查办工作指导意见》，形成案件查办指南、药品稽查执法手册、重大违法案件督办办法等指导性文件。起草完成《东北地区稽查执法协作区危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验及认定工作细则》，进一步规范三省一区各级药品监管部门、公安机关、司法机关办理涉案药品安全犯罪案件检验及认定工作。规范行使行政处罚裁量权。制发《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准》等11个行政执法制度机制，梳理、汇总行政执法事项188项，全过程记录并公示行政许可事项16033件、其他职权2467件、行政处罚事项11件，持续推进“三项制度”“四张清单”和“一案三书”。强化各部门协作配合。联合省市场监管厅、省公安厅、省检察院、省法院印发《吉林省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，与辽宁、黑龙江、内蒙古共同建立“东北三省一区药品化妆品医疗器械稽（侦）查执法协作区”运行机制，推动行刑衔接与区域执法协作互动、互助、互促。出台加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见，配套制定落实方案，探索“1845工作法”，推动“双跨”药品监管协同走深走实。

　　聚焦风险隐患，探索建立案件线索排查处置机制。吉林省药监局印发《药品医疗器械化妆品安全风险管理办法》，规范工作流程，依托风险防控排查发现案件线索，推动日常监管、风险防控和案件查办工作齐头并进。建立“无缝隙”风险控制处置模式。成立风险管理工作领导小组，建立风险清单制和销号制度，部署药品生产、药品流通、医疗器械、化妆品4个常态化风险管理组综合运用日常巡查、飞行检查、监督抽检等手段，依品种和环节开展风险研判，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，做到“发现一处、整治一类、不留死角”。建立“无障碍”风险交流会商分析体系。3次组织召开风险会商分析会，部署开展“扫雷”“找茬”“清网”专项行动，10次调度区域性、系统性、行业性风险隐患和苗头性、倾向性、潜在性问题，分类制定措施，采取公开承诺、警示约谈等方式，督促企业完善质量管理体系，加强质量管控。督促推动企业实施全方位精细管理，由法人负起全面责任、主管人员负起直接责任、从业人员负起岗位责任，切实把风险隐患消灭在萌芽状态。2024年以来，全省共排查发现风险隐患442个，已全部整改完成。建立“无盲区”风险监测预警机制。按照“早发现、早预警、早交流、早处置”原则，对风险预警信息的采集、评估、发布、研判等各个环节进行优化。积极发挥乡镇药品安全协管员、药品安全信息员预警“哨兵”作用，深入排查化解乡镇药品安全风险隐患，加强乡镇药品监管。

　　聚焦从严监管，严厉打击查处违法违规行为。认真落实习近平总书记“四个最严”要求，依法严惩重处危害药品安全违法犯罪，切实增强人民群众安全感。加大重点产品、重点企业监管力度。对疫苗等高风险生产企业实施全覆盖检查，严格执行疫苗生产企业派驻检查制度，保障疫苗生产质量安全和及时供应。组织相关部门联合开展麻醉药品、精神药品和含麻醉药品、曲马多、麻黄碱类复方制剂生产企业专项检查，现场检查覆盖率和企业整改合格率达到“两个100%”。积极做好国、省抽不合格产品企业的处置工作，综合采取约谈、警示、飞检、普法教育、行政处罚等措施，压紧压实企业法人主要责任、主管人员直接责任、从业人员岗位责任。强化日常监督检查。对无菌类药品、生物制品、放射性药品等高风险药品在产企业开展GMP符合性检查，实施中药生产相关日常监管、有因检查、延伸检查，加大药品经营企业和使用单位检查频次，强化医疗器械注册人、备案人监管，集中开展染发类化妆品检查。稳步推进药品、医疗器械委托生产企业全覆盖检查。2023年以来，省级层面完成“两品一械”抽样12270批次，检验11242批次，发现不符合规定产品40批次，合格率达到99.64%。纵深推进案件查办。及时查处国家药监局交办“碳酸钙D3”假药案，与省公安厅联合挂牌督办14起典型案件，省级配合公安部门出具假药认定意见56份、协调检验268件，全省系统向司法机关移交案件388件。白山假安宫牛黄丸案、白城制售假鼻炎药等案件，被国家药监局和公安部确定为联合督办案件。2024年，吉林市成功破获医美行业新型生产销售假药、妨碍药品管理系列案件，案值7500万元。2023年7月至2024年10月，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”违法案件1609起，货值金额36217.23万元，罚款1660.75万元。

　　聚焦能力建设，持续锻造一流监管执法队伍。坚持把提升执法人员的政治素质、专业素能和自律素养作为提高执法办案效能的重要基础，着力夯实筑牢行政执法工作基础，推动严格规范公正文明执法。强化执法办案能力素质。结合药品监督检查岗位职责和需求，开展各类培训班31期、业务大讲堂10期，与省直机关工委联合举办吉林省药品检验检测技术比武，组织开展药品监管人员执法办案职业技能大赛，持续提升监管人员履职能力。延展执法办案手段。学习借鉴“枫桥经验”，在基层一线聘请药品安全协管员1099名、药品安全信息员9994名，实现了市、县、乡、村全覆盖；编制《“两员”建设工作指导手册》，将工作流程图表化，指导“两员”及时收集反馈药品安全信息和存在的风险隐患，在监管执法和案件线索收集方面发挥了积极作用。推进职业化专业化药品检查员队伍建设。制作药品监管员手册、文件、记录等各类模板346个，新增5名国家级GMP检查员，配备疫苗驻厂检查员21人、专兼职生物制品检查员84人。综合运用省带市、老带新、导师带徒弟等多种模式，提升检查员业务素质。

　　下一步，吉林省药监局将认真贯彻落实党的二十届三中全会和吉林省委十二届五次全会精神，深刻把握国家药监局各项部署要求，以改革开路，以改革破题，持续强化药品全生命周期监管，严厉打击违法违规行为，确保全省药品安全形势持续稳定向好。（吉林省药品监督管理局党组书记、局长 孙继民）

(责任编辑：宋莉)