福建省药监局深入贯彻落实国家药监局《药品安全巩固提升行动方案》部署要求，全力筑牢药品安全底线，三措并举扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实，切实保障群众用药安全。自药品安全巩固提升行动开展以来，全省药品监管系统共检查相关企业（单位）7.2万余家次，完成产品抽检12903批次，收集“两品一械”不良反应/事件报告11.52万余份，受理各类投诉举报（诉求）3714件，查处“两品一械”案件4533起，罚没金额15181.35万元，其中货值金额50万元以上重大案件共43件，移送司法机关案件191件。

　　直奔监管难点，“四清”专项行动破解突出问题

　　在全面强化风险会商与综合开展各类监管、做好风险隐患排查的基础上，针对“两品一械”监管环节中存在的突出问题，结合国家药监局药品安全巩固提升行动部署，在全省部署“四清”（清源、清责、清网、清规）专项行动。一是针对临床试验管理不规范、研发不充分等问题，在药械注册环节开展临床试验“清源”行动。对在审医疗机构制剂注册申请及临床试验项目进行全覆盖检查，共检查药械临床试验机构51家162个专业，发现并整改缺陷（问题）342条，实施约谈（告诫）4家，取消备案8家，立案查处1家。二是针对跨区域（多点）委托生产日益增多、委托方与被委托方责任不清等问题，在“两品一械”生产环节开展委托生产“清责”行动。全省共检查委托生产企业96家，发现并整改缺陷（问题）481条，实施约谈1家，责令停产8家，依法注销4家，立案查处1家。三是针对网络销售新业态乱象丛生、问题突出、发案率高、隐蔽性和即时性强等问题，在“两品一械”经营环节开展网络销售“清网”行动。全省共检查网售企业1.1万家，查办案件240件，罚没金额575万元，移送公安机关案件11件，公开曝光企业22家。四是针对使用领域质量监管相对薄弱等问题，在药械使用环节开展医疗机构“清规”行动。共检查医疗机构1.9万家，查办案件941件，罚没金额915万元，移送卫健部门问题线索64条，移送公安机关案件15件。通过制定工作方案、成立行动专班、组织新闻发布、加大抽检力度、实施专项监测和开展多频次、多层级、多部门检查督查等方式，推动行动取得实效。四大环节监管难题在一定程度上得到破解。

　　紧盯薄弱环节，“三医同考”保障药械使用安全

　　一是围绕探寻对策，创新考核机制。福建省药监局依托福建省“三医”联动的良好机制，不断凝聚共识，探索出了“三医同考”的新机制。结合深化医改工作，将药械质量管理纳入到医药、医疗、医保三个部门共同开展的对公立医疗机构年度绩效考核中，考核结果直接与医疗机构人员薪酬挂钩。通过考核这一“指挥棒”，大大调动了医疗机构主动提升药械质量管理水平的主动性，实现从“要我管”到“我要管”的转变。二是拓展考核指标，深化考核评价。采取了循序渐进、稳步推进的方式，在省属公立医院“三医同考”中增加了药监部门考核的指标与分值，考核指标从1个（不良反应/事件监测）增加到4个（药械质量管理、药械临床试验管理、不良反应/事件监测、UDI实施），分值从1分提升至2分，其中福州、漳州、三明、南平等地考核分值均在4分以上。实现“三医同考”在全省向纵深推进。三是完善制度建设，确保常态长效。联合福建省卫健委出台《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》，针对医疗机构药械质量管理的人员、设施、采购、储存、使用、监测等各要素，区分不同层级医疗机构，提出不同的管理规范和标准。四是强化工作检查，推动工作落实。2024年全省开展“三医”联动方式检查达1371家次。福建省药监局在2024年全国药品监管工作座谈会上作经验交流发言。

　　着眼夯基固本，“五个强化”提升药品监管能力

　　一是强化市县监管能力。分批推进药品监管能力县级重点培育单位建设，加大业务指导，并下达500万元资金给予支持，全省共建立20个县级药品监管能力标准化建设重点培育单位；分2批在古田县、惠安县召开县级药品监管能力建设现场会，向全省推广不同模式的县级药品监管示范模式。二是强化技术支撑能力。省级医疗器械GB 9706检验能力提升项目有序推进，生物制品批签发能力二期建设获国家发改委批复；全省10家检验机构35个项目参加国家药监局药品检验能力验证。福建省药检院完成医疗器械实验室改造，新增各类检验资质参数632项，疫苗批签发能力实现省内生产疫苗品种全覆盖，2024年7月份发出全省首份疫苗批签发证明文件，开启了省内疫苗批签发自我承担的历史。厦门市药检院获批12.8亿元立项进行扩建，并顺利开工建设。三是强化队伍检查能力。广泛组织开展现场教学、案例剖析、岗位练兵等实境式、竞技式、案例式检查员培训，以“师徒帮带”“培训+见习+考核”“典型案例剖析”等方式，累计在基层培养和发展省级专业化兼职药品检查员488名、设区市级药品检查员1657名，实现药品检查员基层监管所100%覆盖。四是强化执法实战能力。福建省药监局联合省总工会连续两年成功举办行政执法大比武活动，通过对获奖的团体和个人授予福建省“五一先锋号”“五一劳动奖章”“金牌工匠”等荣誉的方式，广泛发动监管执法人员踊跃参与竞赛，全省各级药品监管部门层层选拔，优中选优，极大地激发了全系统学监管、会监管、能监管的内生动力。五是强化智慧监管能力。构建以信用为基础的新型药品监管模式。出台《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》，建立“两品一械”分类指标体系，对企业依据监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息进行A、B、C、D四个风险类别评定。通过对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控，目前，全省已对120家“两品一械”企业进行了初步测评；全面推进药品智慧监管平台项目建设工作，配合福建省大数据集团抓好“闽执法”平台行政检查的迁移融合及培训工作。积极推进品种档案和安全信用档案建设，实现国家智慧监管平台地方专区点亮工作。福建省药监局被列入国家药监局2024年化妆品注册人备案人信息档案试点建设单位。（福建省药监局党组书记、局长 黄维军）

(责任编辑：常靖婕)