中国食品药品网讯 11月14日，周四，是国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）固定开展注册受理前技术现场咨询服务的日子。下午三点半，咨询大厅内，四家企业代表同各自的审评员围坐交流，讨论得热火朝天。

　　离开器械长三角分中心，驱车5分钟，就到达国家药监局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心），在这里，大厅内也有不少企业人士正在等待叫号进行“面对面”咨询。

　　据悉，药品、器械长三角分中心自2020年12月成立以来，在国家药监局的指导下，不断创新工作机制，加大对生物医药企业的有效指导，推动长三角区域生物医药产业创新发展。

　　现场药械咨询，让企业少走弯路

　　“我们这次来，主要是为一款尚处于前期研发阶段的医疗影像类产品寻求帮助，企业内部对于其后期临床评价的路径拿不定主意，今天经审评员专业解答，心里有底了。”在器械长三角分中心的咨询大厅，经过半小时的现场咨询，上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）法规注册总监刘建霞和同事得到了满意的回复。面对记者的采访，她一脸轻松。

　　早在2021年5月，器械长三角分中心就正式启动了注册受理前现场咨询及邮件咨询工作，为区域内医疗器械研制机构、生产企业等提供更为优质高效的咨询指导。

　　联影医疗长期深耕医疗器械创新研发领域，刘建霞也因此成为这里的“常客”。

　　“企业需要提前在线上预约，10个工作日内，便可收到关于现场咨询时间的回复。根据不同产品及问题，器械长三角分中心会针对性地安排不同审评员进行解答。如果问题不复杂，企业通过邮件咨询也能快速解决。”刘建霞向记者表示，“这种咨询服务，还能帮助企业在后续的研发中少走‘弯路’。”

　　“企业经过辅导，项目运作更加规范，材料准备更为齐全，提交注册申请的返补率较两年前显著降低，产品的上市进程明显加快。”器械长三角分中心主任李耀华说道。

　　在药品长三角分中心，从苏州赶来的迈得诺医疗科技集团有限公司临床医学经理王芷倩正在等候“面对面”咨询：“我们是上周一预约咨询的，并按要求提交了需要咨询的问题。今天就能跟审评员面对面交流，效率很高。”

　　与器械长三角分中心类似，药品长三角分中心也推出现场咨询服务。企业在药物研发、技术审评和检查过程中遇到的业务管理、审评及核查相关难题，均可向该分中心提出“面对面”咨询申请。药品长三角分中心在收到企业提交的问题后，将组织集体研究，最终形成答复意见。

　　“我们只有提前把问题研究透，现场解答才能做到高效、精准，才能避免企业在路上来回‘折腾’。”药品长三角分中心主任范乙说。

　　显然，这种咨询服务赢得了企业的好评。自开展以来，截至10月底，器械长三角分中心累计开展现场咨询服务1864家次，另回复邮件咨询6965件，有效咨询总量8829件，解答问题30000余件；药品长三角分中心累计开展沟通交流、面对面咨询等现场服务2147家次，解答问题13000余件。

　　主动精准靠前，为高质量创新产品注能

　　在微创医疗科学有限公司（以下简称微创医疗）展厅内，张贴着一张微创医疗绿通产品增长折线图，展现了自2015年以来该企业被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查通道（以下简称特别审查通道）的37款产品。“对那些进入特别审查通道、尚未获批的产品，器械长三角分中心会指派‘辅导员’主动对接，帮助我们解决在产品研发阶段关于测试方法、性能要求制定等方面的疑惑。在他们的帮助下，2022年以来，已有10个产品加快上市进程，成功获批。”微创医疗注册与法规事务部总监单畅表示。

　　据悉，微创医疗旗下业务涉及心血管及结构性心脏病、脑血管神经调控机接口、医疗机器人数字化医疗等12个集群。为此，器械长三角分中心每年为微创医疗不同板块业务开展至少2次专题会，实现“一企一策”，精准指导。

　　“这几年，针对手术机器人开展的专题会最多。”微创医疗产品注册兼集团物业资深执行副总裁徐益民笑着说。据了解，微创医疗研发的远程手术机器人，其对于手术精度与信号传输稳定性要求极高。目前，微创医疗正与器械长三角分中心、中国信息通信研究院共同探索有关技术的持续优化。

　　“‘集中审评力量，服务真正具有创新性产品’是器械长三角分中心始终秉持的理念，所以我们尽量将服务的触角延伸至企业。”李耀华告诉记者，2023年以来，器械长三角分中心对“三省一市”处于研发阶段的第三类医疗器械进行摸排。截至11月底，共筛选确定3批52个区域重点产品，推动3个区域重点产品进入审评流程，6个区域重点产品进入创新医疗器械特别审查程序。第4批初步确定30余个产品，待进一步了解后纳入区域重点产品。

　　正所谓殊途同归。2023年10月，药品长三角分中心组织“三省一市”省级药监局开展重点项目的推荐工作，经认真研究梳理，形成了182个重点项目品种清单并确定首批19个重点项目品种。围绕重点项目清单，药品长三角分中心按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则开展事前事中服务，加快创新药品上市步伐。

　　据悉，对于遴选出的19个重点品种项目，药品长三角分中心已对11家企业通过实地调研和一对一的形式进行辅导，对齐瑞索韦肠溶胶囊、BBM-H901注射液等开展多次辅导。至今年9月，已有泽沃基奥仑赛注射液等8个品种顺利获批，另有10个品种迈入关键性申报阶段。

　　药品长三角分中心不仅致力于创新品种的辅导工作，对于已上市品种的新适应症同样给予有力指导。和记黄埔医药（上海）有限公司执行副总裁崔昳昤向记者介绍，该公司的呋喹替尼与信达生物制药（苏州）有限公司的信迪力单抗联合疗法用于新适应症的上市申请已于12月1日获国家药监局附条件批准。“在此进程中，药品长三角分中心安排专人给予了前置、专业的指导，与国家药监局药品审评中心协作，不到八个月便完成这一新适应症的全部审批流程。”

　　值得一提的是，药品、器械长三角分中心的工作也得到“三省一市”药监部门的支持，在支持服务区域产业创新发展方面形成合力，为长三角医药产业的繁荣发展贡献力量。

　　数据显示，今年前11个月，长三角区域共18款创新药获批，约占全国55%；获准进入特别审查通道的创新医疗器械数量有38项，远超2020年的17项。（刘鹤）

(责任编辑：宋莉)