近年来，浙江省药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和“四个最严”要求，特别是近期习近平总书记考察浙江重要讲话精神，不折不扣落实国家药监局各项决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作要求，根据国家药监局药品安全巩固提升行动动员部署会要求，制定《药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动方案》，搭建“1+3+5”行动体系，并将药品安全巩固提升行动列入浙江省政府对各地年度综合考核重要内容，以高质量发展促进高水平安全，以高水平安全保障高质量发展，奋力推进省域药品监管现代化先行。

　　一、聚焦安全风险，全面构筑精准防控网

　　一是警惕在前，强化风险监测研判。聚焦风险分析研判，成立全国首个省级药品安全风险管理控制中心，建立药品安全风险会商机制，落实属地风险防控责任，每季度召开风险会商会，形成省域药品安全形势阶段分析报告。聚焦风险闭环处置，纵向贯通省、市、县三级药品风险信息路径，横向打通监督检查、监督抽检和稽查执法等行政手段，实现风险信息传递、评估会商、处置转办和风险关闭等全流程业务在线处置。坚持“应在关键处，急在平常时”，在全国率先出台药品安全事件、化妆品安全事件应急预案，构建了省市县“三级协同”的应急管理体系，举办省级药品、化妆品应急演练，圆满承办2024年国家级医疗器械安全突发事件应急演练。

　　二是防范在先，落实企业主体责任。全面实施企业落实质量安全主体责任监管规定，加快落实产品设计、原料采购、加工制造、出厂放行、储存运输、产品召回、全程追溯等主体责任，制定药品、医疗器械生产环节主体责任清单，化妆品领域各环节责任清单实现全覆盖，督促企业质量体系、合规体系建设，有力推动企业质量安全管理能力提升。实施药品、医疗器械、化妆品生产环节信用管理，制定《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》，开展国家药品上市许可持有人药品安全信用档案试点工作，强化企业守信联合激励、失信联合惩戒，促进行业规范自律。

　　三是管控在早，狠抓重点领域监管。以疫苗NRA评估为契机，协助推进疫苗国家监管体系建设，制修订浙江省疫苗生产监督检查等59个程序。每年对在产高风险药品生产企业全覆盖检查，尤其在第19届亚运会和第4届亚残运会期间，全省累计出动人员10万余人次，检查相关主体43524家次，对1500批次药品进行快速检测，实现含兴奋剂药品生产企业、亚运保障酒店和亚运村及各赛场周边的零售药店和指定医疗机构、亚运医疗器械供应企业、亚运保障酒店和亚运村化妆品监督检查覆盖率以及问题闭环整改率“5个100%”，高质量保障亚运药品安全。

　　二、聚焦违法惩治，打出联合“药剑”组合拳

　　一是抓重点，强打击。坚持药品安全底线思维，围绕老百姓关心关注的突出问题，每年组织打假治劣“药剑”行动，坚决查处一批大案要案，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，以严打实效打造浙江雷霆整治“金名片”。今年以来，聚焦网络违法销售药品、农村药品安全、非法渠道购药、防疫药械、医疗美容、含兴奋剂药品和特殊药品生产经营等重点领域重点品种，严查重处违法违规行为，全省已办结药械化违法案件3081件，罚没款1.28亿元，分别同比增长13.9%、55.0%。

　　二是抓机制，强协作。全国率先实施“大综合一体化”行政执法改革，制定出台行刑衔接、行管衔接、行纪衔接等协作机制，加强稽查办案、司法、监管、纪检部门之间协作。建立省、市、县药品协同执法办案机制，探索制定药品行政处罚裁量适用规则，统一全省同类型、同情节案件的裁量基准，推动药品领域生产、经营、使用全链条协同执法。开展长三角药品跨省委托生产协同监管合作、药械化跨省委托生产协同监管信息化项目，建立长三角地区药品安全领域稽查一体化协作机制，对跨区域、影响面大的药品安全领域违法行为组织开展区域专项联合执法检查，追踪溯源、协同查办区域内关联案件，形成区域协作办案新格局。

　　三是抓典型，强威慑。建立全省大案要案专案协调机制，对重大违法线索加强督办、提级查办，今年全省已查办涉案货值金额50万元以上案件27件，同比增加125%。严格落实药品违法行为“处罚到人”，对严重危害公众健康、扰乱医药市场秩序的违法行为，予以“行政处罚+信用惩戒”；对性质恶劣、情节严重、社会危害较大的违法行为主体，依法列入严重违法失信名单。截至目前，全省办理处罚到人案件9起，严肃处理相关当事人13名，进一步增强了惩治违法的威慑力度。

　　三、聚焦产业赋能，培育壮大新质生产力

　　一是坚持产业规划先行。围绕浙江省委、省政府提出要打造生物医药与医疗器械五千亿产业集群的战略目标，推动浙江省政府办公厅出台进一步促进浙产中药传承创新发展的实施意见，联合相关部门出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案（2020-2025年）》《关于浙江省中药产业高质量发展的实施意见》。今年以来，浙江省获批5个国内首仿药，8个创新药上市申请获得国家药监局受理；14个创新医疗器械，7个医疗器械产品进入国家、省创新审批通道，总数位居全国前列。

　　二是坚持政策赋能先行。制定药监领域增值化改革实施方案，制定支持药品、医疗器械、化妆品3个领域发展举措，配套制定“四重”服务、“柔性”服务2个管理办法和若干个改革试点方案，形成了“1+3+2+N”药监政务服务增值化制度体系。争取国家“优化药品补充申请审评审批程序改革”试点落地，在全国率先开展药品生产企业“搬迁一件事”、药品流通“多仓一体化”、医疗器械“研审联动”、化妆品智能化备案等改革，推动审评审批提能增效。相关改革做法得到浙江省委书记批示肯定，获浙江省委改革突破“银奖”等多个奖项。

　　三是坚持平台服务先行。不断强化优势领域检验检测水平和基层监管服务水平，对新冠病毒疫苗批签发实验室、疫苗检验能力、医疗器械检验检测能力建设投入不遗余力。建设生物医药创新公共服务平台、长三角医疗器械检测评价和创新服务综合体等重大平台，创建国家药监局重点实验室6个、省药品监管科学研究基地2个、真实世界研究中心2个、“医药创新和审评柔性服务站”29个，赋能区域医药产业特色化发展。

　　四、聚焦能力建设，全面塑造监管新优势

　　一是打造科学完备的政策法规体系。深入实施药品监管科学行动，按照药品监管科学化、法治化、国际化要求，针对新形势、新矛盾、新问题，加强监管科学研究，在全国率先出台《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》，开启省域药品监管现代化的先行实践。聚焦药品新技术、新业态、新模式，大力推进浙江省药品和医疗器械管理条例地方性法规立法，积极参与国家医疗器械生产监管、紧急使用管理等制度性研究，全环节参与国家化妆品监管条例及注册备案、生产经营、网络经营等监管办法制定。

　　二是夯实壮大专业化的药品监管队伍。大力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，在全国首创职业检查“双百尖兵”工程，浙江省药品检查中心现有参公编制72个、11个分中心行政编制104个，明确省药监局可统筹调配使用分中心人员力量，相关做法获国家药监局领导多次批示肯定。持续加快药品稽查队伍建设和基层药品执法能力建设，全省11个地市局均设有药品医疗器械化妆品监管处室、行政执法队、药品检查中心（挂省药品检查分中心牌子）；90个县（市、区）局均设有药械化监管科、行政执法队。同时，探索建立药品协管员、信息员机制，各地将药品安全纳入基层网格化治理，将药品安全职责纳入基层治理四平台网格员履职内容。

　　三是探索推进协同高效智慧监管体系。深入贯彻落实国家药监局《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，迭代构建数字药监“1+4+1+X+1”工作体系和“四横四纵三端”技术架构，形成了具有浙江特色的省级药品智慧监管建设格局。以“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面为目标，紧密围绕药品全生命周期监管核心业务，深化系统整合和业务协同，在“数字药监”整体架构下打造了药品智慧监管“黑匣子”应用、药品风险精密智控应用、浙药检查应用、医疗器械跨区域监管系统等一系列关键应用场景，相关信息化项目连续7年获评全国药品智慧监管“典型案例”。（浙江省药监局党组书记、局长 王状武）

(责任编辑：常靖婕)