药品安全巩固提升行动开展以来，安徽省药监局深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全和在安徽考察时的重要指示批示精神，认真落实国家药监局和安徽省委、省政府工作要求，将查办药品领域违法案件作为衡量和考核药品安全巩固提升行动的重要标尺，着力以高效能稽查执法推动实现高水平药品安全。药品安全巩固提升行动开展以来，安徽省共计查处药械妆案件13554件，货值金额50万元以上案件129件，移送司法机关359件，处罚到人16人，破获亿元以上案件4件，国家药监局和公安部联合挂牌督办重大案件4件，入选最高人民法院危害药品犯罪典型案例1件、国家药监局典型案例14件。

　　“三项行动”一体推进，织密药品安全治理“一张网”

　　一是推进药品安全巩固提升行动，坚持铁腕整治，筑牢药品安全底线。紧盯重点品种、重点环节、重点对象、重点领域，综合运用检查核查、监督抽检、药械化不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等监管手段，采取“四不两直”“回马枪式”等现场检查方式，以及常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，深挖细查可能存在的风险隐患，切实提高监管工作的精准性和有效性。聚焦药品安全巩固提升行动方案明确的20项重点打击违法违规行为，主动作为、敢于亮剑、重拳出击，持续加大案件查办力度，严格执行违法行为“处罚到人”规定，累计发布典型案例5批29件，3个企业及自然人被列入严重违法失信名单，切实让违法者付出应有代价。

　　二是推进“药安乡村”专项稽查行动，破解乡村地区药品监管难点。坚持靶向发力，聚焦乡村地区药品监管存在的薄弱环节和安全风险隐患，先后组织开展“药安乡村2023”“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动，集中力量查办一批案件，有力震慑了乡村地区违法违规行为，不断提升乡村居民用药安全保障水平。

　　三是推进无证生产经营违法行为专项整治行动，消除药品监管盲点。坚持问题导向、目标导向、结果导向，聚焦打击药械化领域无证生产经营违法行为，严格落实“黑窝点”首办负责制，强化案件协查通报和联合调查，突出“打源头、追上线、端窝点”，努力做到“查处一案、清理一链、警示一片、规范一域”，全省各地已捣毁窝点79处，有效净化了药械化市场秩序。

　　“三项机制”压实责任，拧紧稽查执法办案“一股绳”

　　一是落实督查考核机制，确保责任落实到一线。将药品安全巩固提升行动督查纳入2024年安徽省督查检查考核备案事项，以安徽省食药安办名义成立5个督查组赴16个地市实地督查，点对点通报督查发现的问题清单，落实闭环管理。将药品安全巩固提升行动任务落实情况纳入2023年度和2024年度对各市政府药品安全评议考核，进一步压实责任。同时，对重点区域开展暗访督导，交办问题线索，推动各地从严从紧抓实案件查办工作。

　　二是落实调度通报机制，确保监管延伸至末端。通过召开全省药品安全巩固提升行动现场推进会、案件查办经验交流会等方式，加强案件查办统筹调度，推广各地案件查办经验做法，形成比学赶超氛围。强化跨层级、跨区域工作联动，发送案件协查函、线索移送函167份，组织检验、审评等方面专家对疑难案件开展会商20余次，集体研究确定产品定性及相关法律适用问题。坚持双向通报激励机制，定期通报全省案件查办情况，对案件查办工作表现突出的6个市县给予办案经费奖励，9个集体和31名个人予以通报表扬，有效激发各地查办案件工作热情。

　　三是落实挂牌督办机制，确保震慑传导至整体。制定重大药品违法案件挂牌督办工作规则，明确重大案件报告范围、时限等要求，对9个地市的12件重大案件进行挂牌督办，并建立督办台账，定期调度案件进展，强化闭环管理。会同安徽省公安厅、省检察院，对6个市县的重大案件进行现场指导督办，确保案件深挖处置到位。

　　“三个维度”有效衔接，下活全省案件查办“一盘棋”

　　一是行刑同向发力，提高惩戒合力。联合安徽省公安厅等部门印发《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，进一步健全行刑衔接工作机制。会同安徽省公安厅、省高级人民法院、省检察院召开行刑衔接联席会议2场，互通案情、共享信息，共同研究推动重点案件查办；联合开展2023～2024年度药品行刑衔接典型案例评审，评选典型案例14件。进一步畅通涉刑案件检验“绿色”通道，免费检验涉刑产品637批次，助力公安机关快速有效打击违法犯罪行为。

　　二是行管衔接同步聚合，增强监管实力。印发了《安徽省药品监督管理局药品日常监管与稽查执法衔接办法》，定期召开药品日常监管与稽查执法衔接联席会议，研究分析监管中发现的问题及区域性、潜在性违法风险。对年度全省行政处罚案件来源、违法环节、违法类型等案件数据进行梳理分析，有针对性提出风险提示建议，强化以案促治。

　　三是行纪衔接同频共振，提升监督效力。印发安徽省药品监管领域行政执法与纪检监察监督贯通协同工作办法，推动向纪检机关移送案件17件，查办纪检机关反向移送案件4件，切实保障药品市场公平竞争环境和消费者权益。同时，强化权力运行监督制约，采取实地走访和问卷调查的方式，开展全省案件查办工作“回头看”，累计收集“回头看”调查表872份，暂未发现违规违纪行为。

　　“三个聚焦”提力赋能，锻造高效稽查执法“一柄剑”

　　一是聚焦队伍建设提能力。以市场监管综合行政执法改革为契机，推动12个地市在综合执法队伍中专设药品执法队伍，建成546人的全省药械化稽查执法队伍；尊重基层首创，复制推广“局所联动、队所联动、所所联动”执法模式，全省1230个乡镇市场监管所实行“全员”办案。同时，遴选聘任44人的省级药品稽查专家（骨干）队伍，在实战中发挥传帮带作用。

　　二是聚焦规范执法提能力。印发安徽省药品案件查办有关问题的指导意见、《安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》，进一步规范案件管辖、溯源管理等程序要求，统一规范执法尺度，推行重大案件查办“上提下派”，强化案件查办工作指导，省级对市县办理的重大案件实行提级管理、挂牌督办；对市县发现的疑难案件线索，及时派出稽查骨干现场指导、传授经验，有力指导基层执法办案。

　　三是聚焦培训交流提能力。采取省市共建模式，举办全省药械化稽查执法能力提升、药品典型案例分析研讨等培训交流活动6场，创新采用“分享+点评”的方式，着力增强案例研讨的互动性和培训学习的实效性。组队参加长三角地区药品行政处罚典型案例和办案能手评选，强化学习交流。同时，编印药品稽查办案手册，总结梳理药械化常见违法行为查处要点、适用条款及典型案例，便于基层执法人员“按图索骥”。

　　药品安全无小事，监管须臾不可松，必须利剑高悬、震慑常在。只有全面贯彻落实“四个最严”要求，全方位筑牢药品安全底线，才能不负药监使命、不负人民期待。下一步，安徽省药监局将始终保持一鼓作气攻城拔寨的旺盛劲头，持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，以严而又严、细而又细、实而又实的作风把各项部署落实到位，不断提升药品安全水平，全力保障公众生命安全和身体健康。（安徽省药监局党组书记、局长 马旭升）

(责任编辑：常靖婕)