甘肃是全国唯一的麻醉药品原植物罂粟种植基地，有全国唯一的罂粟壳生产企业，有国内唯一的注射用A型肉毒毒素生产企业，有国之重器碳离子治疗系统，药品安全风险高，监管责任大。药品安全巩固提升行动开展以来，甘肃坚持以“四个最严”为根本遵循，着力统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，“拉网式”化解风险隐患，“零容忍”打击违法犯罪，“全方位”提升监管服务能力，“立体化”服务产业高质量发展，药品安全形势稳中向好、风险可控。

　　坚持高位推动 真招实策促落实

　　加强组织领导。甘肃省委、省政府高度重视药品安全工作，省委常委会会议、省政府常务会议、省食品药品安全委员会多次听取药品安全工作汇报，将药品安全巩固提升行动列为重点任务，纳入全省药品安全考核指标。甘肃省委、省政府主要领导对药品安全工作作出批示、提出要求，深入药品生产经营企业调研督导。省政府分管负责同志专题研究、细化部署药品安全工作。省市场监管局、省药监局会同相关部门科学谋划、统筹推进药品安全巩固提升工作，组建“一办五组”工作专班，建立工作例会、风险会商、沟通联络、行刑衔接、督查督办机制，推动药品安全巩固提升行动各项工作落地落实落细。

　　注重综合治理。药品监管部门与市场监管、卫生健康、医保、中医药、疾控、公安、网信、农业农村等部门建立信息共享、联合执法、舆情应对、典型案例发布等协作机制，加强协作配合，强化跨部门、跨区域联合监督执法。加强新闻宣传，加强舆情监测，综合运用告诫约谈、责令改正、通报曝光、发布典型案例和警示信息、行政处罚等措施方法，推动形成整治合力，规范药品生产经营使用行为，推动药品安全巩固提升行动有力有序纵深开展，形成了省、市、县联动，各部门协作，社会广泛参与的综合治理格局。

　　防范化解风险 排查整治筑防线

　　做好风险隐患排查。聚焦药品注册备案等7个环节和药品、医疗器械、化妆品3个领域，紧盯疫苗等22类重点品种，关注委托生产等9类重点情形，聚焦网络销售、个体诊所等5类重点对象，组织开展风险隐患排查，加强药品安全形势分析。综合运用检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。按季度召开省市县三级药械质量安全风险会商会议，推动药品监管由事后处置向事前防范转变。坚持以问题为导向精准开展药品抽检，加大重点品种抽检力度，加大不合格产品核查处置。行动开展以来，全省共排查“两品一械”风险隐患23048个，化解处置22390个，动态化解率97.14%。监测药械化不良反应（事件）94040例，同比增长29%，国家预警平台预警信息审核处置率100%。

　　强化重点品种监管。严格落实特药季度检查、疫苗生产企业驻厂检查和定期巡查制度，深入开展药品网络销售集中治理、注射用A型肉毒毒素专项检查、医疗器械质量安全专项整治、烫发染发类化妆品专项检查，督促企业全面落实药品安全主体责任。高度重视药物警戒信号监测和分析研判，及时收集、上报、评价药械化不良反应病例报告。

　　严肃案件查办 打击犯罪亮利剑

　　加大查办力度。印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》《甘肃省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规程（试行）》，理顺办案流程，强化监管数据分析应用，提高办案效率，保持严查严打违法犯罪高压态势。将基层药品经营使用质量安全专项整治纳入省级部门联合执法计划，组建5个工作组开展协同监管执法督查。部署开展国家集中采购中选药品和医疗器械使用单位跨部门综合监管执法，开展打击药品流通领域“铁拳”行动。健全完善行刑衔接长效机制，印发《甘肃省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作细则》。行动开展以来，药品监管部门向公安机关出具各类认定鉴定意见187件，开展个案指导50余例，协助公安机关侦办药品领域刑事案件83起，捣毁省内制售假窝点3个。查处执业药师“挂证”、执业药师不在岗销售处方药等四类违法违规行为212件，撤销执业药师注册证并向社会公布18人。

　　形成执法合力。建立行政机关、公安机关大案要案联合督办机制，集成卫生健康、市场监管、医保等多部门执法资源，落实线索移交、风险会商、协查协办等制度，综合运用典型案例曝光、重大案件挂牌督办等手段，落实违法行为“处罚到人”规定，加大对违法违规行为惩治力度，实现案件查办全省“一盘棋”。药品安全巩固提升行动开展以来，全省按普通程序查办“两品一械”案件4575起，罚没款2777.14万元，查处货值金额50万元以上的重大案件2起，处罚到人6人，查办20项重点违法违规行为案件336起。

　　提升监管能力 优化服务促发展

　　稳步提升监管能力。总投资1.89亿元的甘肃省生物制品批签发中心项目完成基本建设，获批中央投资8942万元。甘肃省药检院取得A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白国家批签发授权。总投资2.23亿元的省医疗器械检验检测能力建设项目运行良好，核增21名专业人员编制，增幅72.42%。加强市、县药品监管能力标准化建设，深入开展提升行政执法质量两年行动，全省79%的县（市、区）建立了药品安全乡镇协管员和村信息员队伍。在全国率先开展药品检查员资格考试和职称评审，进一步拓宽检查员职称晋升渠道。目前全省药品检查员队伍1314人，其中430人已通过省级检查员资格考试。

　　服务产业高质量发展。服务陇药产业链和高端品牌建设，跟踪指导支持1个生物制品、9个化学仿制药注册上市，为全省近10年注册上市最高水平。两款单克隆抗体1类创新药获国家药监局批准开展药物临床试验，重组胶原蛋白产品、软性亲水角膜接触镜注册上市。推动武威、兰州、莆田、武汉、杭州碳离子治疗系统相继注册上市，小型化碳离子治疗系统建设取得重大进展。武威系统治疗出院1500余人，兰州系统正式投入临床应用，系统安全稳定运行。全面推进中药材生产质量管理规范监督实施示范省建设，33家企业20.67万亩中药材种植基地通过GAP符合性检查。

　　风劲帆满图新志，砥砺奋进正当时。甘肃省药监局将始终以“四个最严”要求为根本遵循，巩固深化药品安全巩固提升行动成效，持续紧盯“三大重点任务”，创机制、强监管、防风险、促发展，切实保障人民群众用药安全、有效，为推动陇药产业高质量发展贡献药监力量。（甘肃省药监局党组书记、局长吉永锋）

(责任编辑：常靖婕)