中国食品药品网讯 近日，山东省药品不良反应监测中心印发《山东省药品上市许可持有人中药药物警戒质量管理规范实施指南》（以下简称《指南》），进一步贯彻国家药监局《药物警戒质量管理规范》要求，指导中药上市许可持有人开展药物警戒工作。

　　在《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法规文件的基础上，山东省药品不良反应监测中心结合中药安全性特征及中药药物警戒工作实际，组织制定了《指南》。《指南》明确了省内中药持有人开展药物警戒的基本原则和要求，从中药药物警戒体系建设、中药不良反应监测与报告、风险识别与评估、风险控制四个方面提出具体工作指导及要求，为中药持有人开展药物警戒工作提供了可参照、可操作的工作依据。

　　针对中药不良反应监测与报告，《细则》明确了个例报告收集途径、建议收集的要点信息、个例报告评价注意事项，提出中药持有人通过收集和报告与中药使用相关的不良反应事件，对中药的安全性进行分析和持续监测，及时发现和评估中药的风险，防止不良反应事件的扩散和恶化，同时深入了解中药的作用机制和潜在风险，为临床医生和患者提供更全面的用药信息。

　　在风险控制方面，对于已识别的中药安全风险，《细则》提出，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素，采取适宜的方法控制风险。中药风险控制措施还应依据国家中医药相关政策并结合中药安全性特征及中药药物警戒的特点制定，综合考虑药材产地及质量、处方特点、临床使用、患者机体等因素。

　　《指南》是山东省中药药物警戒工作平台启用以来，在规范中药持有人药物警戒工作方面制定的又一实用性强的指南文件，将进一步提高全省中药持有人的药物警戒工作能力和水平，为该省中药药物警戒工作深入开展打下坚实基础。

　　除《指南》外，该中心还一同出台了《山东省药品上市许可持有人已上市中药安全性分析报告撰写指南（试行）》《山东省药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南》，指导上市许可持有人开展已上市中药安全问题分析评价及说明书安全信息修订工作，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)