中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 7月24日，国家药监局药品审评中心发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至8月24日。

　　征求意见稿指出，抗生素原料药的生产方法主要包括发酵法、半合成法和化学合成法。与化学合成工艺相比，发酵工艺可变性大、可控性低，发酵或半合成原料药的杂质谱通常更复杂且难以预测。因此，ICH Q3A、ICH Q3B等指导原则的适用范围未涵盖发酵或半合成来源的药物。为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素类药物有关物质限度制定的技术要求，在参考国内外相关指导原则的基础上，结合我国化学仿制药抗生素研发和生产现状，起草了征求意见稿。

　　发酵或半合成化学仿制药中抗生素的有关物质在限度制定时，需要充分考虑生产工艺的复杂程度、产品特点、药典标准、参比制剂杂质状况等因素。征求意见稿规定了发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质的报告限度、鉴定限度和界定限度。同时，对每一类情形有关物质限度制定时的主要考虑因素进行了阐述。例如，与多组分发酵原料药相比，单组分发酵原料药易于纯化，因此可制定相对严格的限度。

　　征求意见稿还对杂质谱非常复杂的情况、工艺考虑和分析方法等方面的考虑进行了说明。对于杂质谱非常复杂且无法对单个杂质峰逐一进行鉴别的药物，征求意见稿建议，在与多批参比制剂进行充分对比的前提下，基于足够生产批次样品的杂质谱信息，至少建立一个描述性的质量标准来表征其杂质谱，以确保后续生产批次杂质谱的一致性。

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