2018年底，辉瑞公司的一份“赛德萨供货情况说明函”引起的市场反响可谓不小。声明显示，辉瑞公司位于意大利的生产厂家于2018年12月停工检修，受此影响，其生产的血液肿瘤治疗用药阿糖胞苷注射用无菌粉末（商品名为“赛德萨”），于2019年1月起在全球范围内出现供货不足情况，预计将在2019年7月份后逐渐恢复供应。

多地采取措施保障供应

　　辉瑞赛德萨近年来在我国阿糖胞苷临床用药市场份额占比一直较高（见图1），如果今年上半年出现断供情况，将会给市场带来不小影响。国家相关部门必然采取应对措施。经国家短缺药品供应保障会商联动机制办公室协调，并与国内相关生产企业沟通，目前在产的两家国产仿制药企业已表示将全力维持阿糖胞苷市场供应。国药一心制药表示，1月起开始扩大产能，集中力量供应市场；瀚晖制药也表示，将保证现有供应不中断。对于辉瑞阿糖胞苷即将产生的缺货可能，多地已经采取措施保障供应。

意外的测试机会

　　注射用阿糖胞苷1969年获得FDA批准在美上市，是一种传统的化疗药物，属于抗代谢类抗癌药，其与其他抗肿瘤药物联合可用于成人和儿童各类急性白血病(如急性髓系白血病、急性早幼粒白血病)、非何杰金氏淋巴瘤、骨髓移植预处理、白血病脑转移等的治疗。近年来，阿糖胞苷注射剂在样本医院端市场规模相对稳定（见图2），估计国内整体市场规模在6亿元以上。令人关注的是，作为白血病以及血液肿瘤整个疗程中的重要药物，如果辉瑞生产的注射用阿糖胞苷长期停产断供的话，由此产生的市场缺口能否得到补充？现有仿制药质量如何？

　　目前，国内有辰欣药业、辅仁药业、瀚晖制药、莱博通药业、国药一心制药5家药企拥有注射用盐酸阿糖胞苷批准文号，其适应证与辉瑞生产的阿糖胞苷一致。但5家企业中形成产能的只有瀚晖制药和国药一心制药，且2017年两企业的市场规模加在一起还不到3%。

　　值得注意的是，2018年6月，赛德萨曾作为辉瑞首批自主降价品种降价约9.3%。在国内药品集中采购、医保控费的大背景下，赛德萨等进口抗癌药的降价压力将越来越大。而其此次因生产设备原因暂时无法供应，无疑也给了国内竞品一次意外的测试机会。

市场一家独大的背后

　　单一企业垄断市场的现象不利于市场上其他多个利益方，但为什么近年来阿糖胞苷注射剂市场一直是辉瑞一家独大？其深层次原因值得思考。

　　笔者分析，可能原因之一是，注射剂还没有进入仿制药质量和疗效一致性评价阶段，无论是客观现实还是在医患认知里，国内药企生产的仿制药质量和疗效与原研药存在一定的差距。可能原因之二，阿糖胞苷注射剂无菌粉末生产成本投入较大，但市场利润在抗癌药降价的大背景下不容乐观，投入和效益的反差成了打破垄断的另一阻力。可能原因之三，虽然我国传统抗癌药仍是临床主流，其中又以包括阿糖胞苷在内的抗代谢类制剂市场份额最大，但阿糖胞苷在抗代谢类制剂市场中占比并不高，只有3%左右（见图3），说明其并没有重大的市场价值。而且随着癌症治疗技术的发展，未来靶向药、免疫疗法、基因疗法等作用将越来越凸显，阿糖胞苷市场前景不够诱人。可能原因之四，阿糖胞苷临床用量比较稳定，只有6亿多元的市场规模，市场容量不够巨大，面对辉瑞这样的竞争对手，国内药企争夺市场的动力不足。

　　反观去年12月的4+7城市药品带量采购名单，31个药品中绝大多数为口服剂型，注射剂型只有4个。笔者认为，这应该也与注射剂没有正式开展一致性评价有关。目前，尽管国家对于注射剂一致性评价工作还没有明确具体的时间节点，但不少药企已经在积极布局注射剂一致性评价工作。国家强推仿制药质量和疗效一致性评价的最主要目的，就是对国外原研药进行国产替代。此次阿糖胞苷注射剂缺货事件，是否会引起监管部门的注意，使注射剂一致性评价提速，业内正在密切关注。（作者单位：华诺通（北京）医药科技有限公司）

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