新型冠状病毒感染肺炎疫情防控处于关键期，一场没有硝烟的战争正在进行。处于“风暴中心”的湖北备受关注，一车车防疫物资运抵湖北，一批批医护人员驰援武汉……在疫情面前，八方来援，共克时艰，湖北人民拧成一股绳，向疫情宣战。

　　为打赢疫情防控阻击战，药监人守土尽责，全力保障防疫用药械质量安全。湖北省药品监督管理局为疫情防控所需药品和医疗器械开通快速审评审批通道，加强相关产品质量监管，竭尽全力，撑起护卫人民群众健康的“防护伞”。

　　疫情即命令

　　在疫情地图上，呈暗红色的湖北分外让人揪心。聚集了全国60%以上的确诊病例，湖北正在经历难以想象的艰难。

　　疫情就是命令。疫情防控一声令下，湖北省药监局迅速成立了肺炎疫情防控领导小组及工作专班，启动应急值守机制，开展专项监督检查，协调有关方面加强疫情防控所需药械的生产和供应，并启动应急审评审批机制，开辟“绿色”通道。

　　1月23日，湖北省药监局启动应急审评审批机制，对未在境内注册/备案的医用口罩、防护服等产品进行应急评价，对有生产能力而没有医用“准生证”的企业进行应急审批。截至1月31日，26批产品经评价准予推荐使用。湖北明尔康等5家企业的6个医用口罩、医用防护服产品获准生产，正在投放市场。

　　在应急审批的过程中，湖北省药监局从严审查，对不符合标准要求、不能保障医护人员和人民群众身体健康的产品，坚决不予批准。1月29日，湖北省药监局对2家不具备无菌、微生物限度和阳性对照检测能力的一次性医用口罩、手术衣生产企业作出不予核发医疗器械生产许可证的决定。

　　加速审评审批的背后，是专业技术人员的支撑。在抗击疫情的过程中，湖北省医疗器械质量监督检验研究院开足马力、全力检验、严格把关，为对抗疫情提供有力的检验后盾。1月23日10时至1月27日17时，该院即完成应急物品对标技术评价46批次。而在1月27日22时接到6批次医用防护服检验任务后，该院工作人员争分夺秒，提前在1月28日22时完成全部检验任务。

　　在督促企业保障市场供应的同时，湖北省药监局多次到疫情防控药品和医疗器械生产企业调研并现场办公，帮助企业解决实际困难。

　　1月27日，湖北省药监局党组书记、局长邓小川带领医疗器械化妆品监管处、药品经营监管处人员，来到武汉协卓卫生用品有限公司和武汉中森医疗用品有限公司。在得知企业存在原材料短缺和外地员工不能回厂的困难时，邓小川当即向湖北省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部反映，协调解决问题。

　　华大生物科技（武汉）有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒和核酸分析软件新近获批，其后续生产需要进一步审批许可。为了让企业尽快投入生产，邓小川当即征求相关部门意见，表示特事特办，免于生产现场检查，后期加强质量监督检查。湖北省药监局在一个小时内核发了生产许可证。

　　疫情就是命令，加急！加急！湖北省药监系统上紧“发条”，在这次对抗疫情的战役中，一往无前。

　　急群众所急

　　疫情面前，药店是人民群众获得防护产品的重要窗口，此时，每一家正常营业的药店，都能为周边居民带来强大的安全感。

　　1月26日，湖北省药监局接到部分药店未开门营业的群众反映后，立即检查问题情况，连夜下发紧急通知，督促药店正常营业。

　　事实上，湖北省药监系统的行动早于通知下发。1月26日，根据湖北省药监局统一部署，湖北省药监局武汉分局即对武汉市7个行政区46家药品零售连锁门店进行突击性明察暗访，重点核查疫情防治用产品的资质证明、质量状况等，并向药品零售连锁企业总部通报了23家未营业的门店，督促企业保障相关产品的价格稳定和持续供应。1月27日上午，湖北省药监局武汉分局再次展开摸排，督促药店开门营业，约谈相关企业。

　　武汉市的药店总数约为4900家。1月26日，武汉有1000余家药店开门；27日，2265家药店开门；28日，3309家药店正常营业……

　　类似的情况发生在湖北其他地区。1月30日，湖北省药监局十堰分局联合市场监管局，约谈城区7家药品零售连锁企业和3家单体药店代表，要求他们注重防疫产品质量和价格，表示将严厉打击哄抬价格、违法经营等行为。

　　随着疫情发展，湖北省药监局持续加强对疫情防控所需产品生产经营企业的监督检查。湖北省药监局汉江分局对仙桃市现有的24家医疗器械生产获证企业实行日检查制度，对3家重点防护用品生产企业实行技术骨干定点督导制度，确保产品产量和质量。湖北省药监局黄冈分局深入稳健医疗（黄冈）有限公司等开展日常监管，重点检查质量管理体系运行及满负荷生产情况，保障疫情防治所需医疗器械的质量安全。

　　湖北省药监局督促企业合规经营、保障供应，但也急企业所急，为企业解决复工和生产中遇到的困难。

　　1月28日，湖北省药监局荆州分局对抗疫药品批发环节质量安全及保障进行再部署，协调解决药品批发企业反映的进货和运输问题。连日来，荆州分局配合做好疫情防控物资保障工作，与相关部门协力打通原材料及成品运输环节，为该市5家重点企业办理通行证明，协调该市重点企业累计为湖北省提供口罩约200万只、消杀类产品近200吨。

　　为湖北加油

　　突如其来的疫情让所有人团结起来。抗击疫情，众志成城，制药人在行动，药监人在行动。

　　1月23日，强生中国决定向中国红十字基金会捐款人民币100万元，用以采购武汉市一线医护人员所需的防护服、口罩、消毒液等医疗用品。

　　1月25日19时，国药器械、河南亚都捐助的共计290余万件医用防护类产品运抵武汉，顺利交付湖北省新型冠状病毒感染的肺炎防控指挥部。

　　1月30日，联影医疗技术集团有限公司发往火神山医院的首批3台CT设备抵达现场。这批设备能以超低扫描剂量实现肺部快速精准成像，可稳定承担日均300人次以上的扫描量，可实现隔室操作，为医院高效运营提供保障。

　　在疫情面前，湖北也在积极“自救”，笼罩在疫病阴霾下的湖北内生力量涌动。

　　在保证门店正常营业的同时，武汉多家药品零售企业支援抗疫一线。1月25日，高济心连心大药房向武汉市红十字会捐赠了10万只医用口罩和10万多瓶84消毒液，老百姓大药房向武汉金银潭医院捐赠了500件防护服。

　　1月29日，宜昌人福药业有限责任公司向宜昌市红十字会捐赠人民币500万元，用于购买抗疫用品。疫情发生后，该公司多次为抗疫一线筹措防疫紧缺物资，并坚守本职工作。目前该企业6个品种近2000件抗病毒药品将投入市场。

　　要打好疫情防控战，少不了信息技术的支持。1月30日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院自主设计的疫情防控系统正式上线。该系统实现了该院全体员工、物业服务人员、食堂服务人员、访客的健康状况监测全覆盖。

　　该院相关负责人告诉记者，此系统主要针对疫情防控一线单位，有助于保障重要机构正常运转。他还表示，如果政府或相关机构需要，该院可以免费提供技术支持。

(责任编辑：张可欣)