中国食品药品网讯（记者贺一辰） 4月5日，陕西省药品监督管理局下发《关于切实加强疫情防控出口医疗器械质量监管的通知》，并于4月7日召开专题视频会议，对全省药监系统切实加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作进行再强调、再安排、再落实。

　　陕西省药监局党组书记、局长应宏锋在视频会议上要求，全省药监部门要协同作战，迅速摸清企业底数加强监督检查，强化责任落实，各市市场监管局（药监分局）建立涉疫体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩、额温计和隔离服、隔离眼（面）罩等生产经营企业清单、出口产品清单和专项档案，指定专人每日向省局报送相关事项，并通报当地政府。疫情防控医疗器械生产企业要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》和生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，建立完善质量管理体系；严把物料采购关、生产过程关、出厂检验关，不符合国家标准的一律不得出厂放行；医疗器械经营企业严格落实相关法律法规要求，依法出口销售。同时，督导出口企业完善出口产品档案，做到出口过程可追溯，进一步落实企业主体责任。

　　为确保产品安全、有效和质量可控，陕西省药监局自3月28日起停止对医用防护用品的应急审批和容缺受理，恢复正常审批程序，同时加大药械产品抽检频次和力度，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。在对全省疫情防控应急审批医疗器械企业第三轮检查的基础上，集中开展对涉疫医疗器械生产、经营企业，特别是加强对出口医疗器械企业及宣称取得CE证书的企业飞行检查、重点检查和跟踪检查。此外，对有证据表明出口产品质量存在问题的，要求其立即停产、整顿，并查清问题，严惩重处违法行为。

　　今年以来，陕西各级药品监管部门共查办各类疫情防控用药品医疗器械产品相关案件129起，涉案货值金额合计302万元，罚没款金额108万元，向公安机关移送案件7起，批捕犯罪份子56人，捣毁制假售假窝点2个。

(责任编辑：张可欣)