化学药品注射剂一致性评价技术要求等3个文件发布

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来源：国家药监局药审中心网站
2020-05-14

　　5月14日，国家药监局药审中心网站发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。全文如下

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）

　　为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

　　特此通告。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2020年5月14日

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.pdf