5月15日，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的“创新研发时代下的CRO发展趋势线上研讨会”，邀请四位CRO行业资深人士，从多个角度对CRO行业的发展进行了深入探讨。会上，方达医药技术有限公司执行副总裁兼中国区总经理张天谊就仿制药CRO的生存与发展作主题发言。文字实录如下。

　　CRO实质上是指依据合同提供专业的医药研发外包服务，其“三大使命”包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险。

　　我国CRO起步较晚，但发展速度很快。公开资料显示，2018年中国CRO市场规模为58亿美元，2019年为78亿美元，中国CRO市场年复合增长率大约为27-28%，高于全球CRO市场增速。

　　中国CRO企业数量众多，但是业务较为分散，规模较小。截至2017年9月，CRO企业超过525家，其中临床前CRO企业262家，占比为50%；临床CRO企业为248家，占比为47%。据不完全统计，目前已有25家CRO企业在A股和港股上市，预计形成一批龙头企业，这会有利于CRO发展和行业集中度的提升。

　　自2015年药品注册改革启动以来，伴随着仿制药一致性评价的开展，CRO行业迎来高速发展的契机。2016-2018年仿制药CRO服务需求激增，CRO实验室如雨后春笋般增加，涵盖药学研究、BE临床、生物分析检测等多方面业务。

　　但随着MAH制度的全面实施以及仿制药一致性评价加速和“4+7”带量采购对药品利润的挤压，药品研发创新的作用与价值日益强化，仿制药CRO行业竞争激烈，因此对CRO的服务能力提出了更高的要求。

　　在目前的医药研发创新需求推动下，以仿制药业务为主CRO企业急需转型，才能生存发展。一是从仿制药服务转向更多支持创新药服务，提前布局。比如很多CRO企业开始提供生物药服务和临床前试验服务就是个很好的尝试。二是加强高端仿制药服务，特色化、差异化服务，提高市场份额。三是由单一型转向综合型服务转变，提供一站式综合性服务。四是CRO的上市融资，进行并购整合和联盟，拓展生存和发展。五是加强自身实力，达到国际先进水平，服务国际药企，拓展全球业务。六是模式创新，从传统服务模式转向战略合作或共同开发、风险成果共享的模式。七是技术创新，开发应用电子信息申报和线上服务及远程服务等新技术，增强抗风险冲击能力。

　　机遇与挑战并存。大型药企处于新药研发大周期，新药研发投入资金充足；生物科技有所突破，催生创新药研发热潮；肿瘤免疫疗法和基因疗法成功上市，极大增强医药公司研发投入意愿······这些都给CRO行业带来了发展机遇。

　　此外，继2011-2016年后，2017-2023年将会成为第二个药品专利集中到期高峰，药品专利集中到期将会对大型跨国药企/生物技术公司的营收和净利润造成极大的冲击，药企需加快药物上市进程，CRO渗透率将进一步提升。

　　总体来说，创新驱动医药行业稳定增长，CRO行业将迎来高速发展的大好机会。CRO和药企呈现出同生共长的关系，药企对CRO的依赖程度变高，优秀的CRO企业更有机会与药企达成战略合作。全球化业务格局下，CRO在不断适应和演变，CRO行业将持续发展。CRO企业要抓住机遇，尽早开始全球化多中心临床的布局并着手拓展综合服务能力，并寻求固有服务模式的转变和突破。（郭婷整理）

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