2020年至今，国家药监局食品药品审核查验中心网站“互动交流”栏目共发布26期“问题回复”，其中涉及药物临床试验现场检查的共3期。

　　标题：新冠肺炎疫情是否影响临床试验现场核查2020-05-11

　　咨询内容：老师您好！请问新冠肺炎疫情期间，临床试验现场核查任务是否会被影响，如核查任务积压或者延后？另外请问申请人从什么渠道可以获知申报产品被列入核查名单？谢谢！张颖

　　回复：您好，目前，核查任务正常安排。列入核查名单的品种注册申请人会提前接到通知，也可通过网上咨询窗口进行咨询。

　　标题：临床试验数据自查报告是否需要提交？2020-05-08

　　咨询内容：尊敬的审核查验中心老师：根据贵中心2015.7.23发布的《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》，自查报告表需要在核查前提交至药物临床试验数据自查报告填报系统。根据2020.4.23贵中心发布的《关于对注射用丹参多酚酸进行药物临床试验数据核查的通告》，要求提交临床试验申报资料，补充资料和承诺书。请问，后续进入临床试验现场检查计划的产品，是否还会开放自查报告填报系统，是否还需要在线提交自查报告？非常感谢！祝好！

　　回复：您好，对于2017年12月1日以后集中受理的品种，不再要求填报自查系统。

　　标题：关于现场检查及海外核查所需技术资料的咨询2020-03-25

　　咨询内容：背景：2019年5月6日，药品审评中心发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，要求注册申请人在提交新药上市申请和仿制药申请时、提交供现场检查、检验用资料，其中包括申请资料的光盘以及药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件、药品注册临床试验研究信息表和临床试验信息表等附件。问题：1、在临床试验现场检查、GMP现场检查和进口药品海外核查时，是否需要完全结合上述附件进行检查/检验？2、如需要提供，时间点可否放在正式核发核查名单时提供，而不是在申请受理时提交？3、如需要提供，对于附件中的详细要求，是否可由申请人酌情简单化处理，而非完全按照附件的模板逐一填写？

　　回复：注册申请人提交的药品注册检查检验用申报资料光盘为现场检查中的核对依据，必须与注册申报资料一致。注册人应及时完整的提交资料以保证现场检查安排的顺畅、高效。

(责任编辑：李硕)