26.Rukobia(fostemsavir)

7月2日，FDA批准了全新机制的抗逆转录药物fostemsavir，适应证是与其他抗逆转录药物联用，治疗多重耐药或因耐药性、不耐受或安全性问题而既往接受过大量现有方案治疗失败的成人HIV-1（1型人类免疫缺陷病毒）感染者。市场潜力方面，本品因剂量太大，难以开发成每日一片的鸡尾酒，EVP预测本品在2026年的销售额为2.68亿美元。

27.Byfavo(瑞马唑仑)

7月2日，FDA还批准了Acacia公司的瑞马唑仑，用于时长不超过30分钟的成人手术的镇静诱导或维持。EVP预测本品在2026年的销售额可达2.69亿美元。

28.Inqovi(地西他滨+cedazuridine)

7月7日，FDA批准大冢制药的固定剂量组合物Inqovi上市，用于治疗成人骨髓增生异常综合征（MDS）患者。MDS是一种较为罕见的疾病，美国的年龄调整发病率为十万分之四，五年生存率仅为31%，EVP预测本品在2026年的销售额为0.77亿美元，然而cedazuridine的价值不限于此，还有望与阿扎胞苷等多种胞苷类药物联用，以实现口服给药。

29.Xeglyze(Abametapir)

7月24日，FDA批准了Dr Reddy's公司的abametapir洗剂，用于6个月及以上年龄段人群的头虱感染治疗。Abametapir是一种金属蛋白酶抑制剂，可影响头虱存活或虫卵发育。尽管杀虫剂已经广泛使用，但现代社会头虱感染依然非常普遍，尤其是儿童。据美国CDC数据显示，每年有600万-1200万名3-11岁的儿童感染头虱。

30.Monjuvi(tafasitamab-cxix)

7月31日，FDA加速批准了MorphoSys公司的tafasitamab，适应证是与来那度胺联用，治疗复发或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，据美国NIH公开数据显示，DLBCL的年发病率为5.6/10万，五年生存率为63.8%，每年约有2万名新确诊患者。Tafasitamab是一种Fc片段优化的CD19单抗，而CD19为多种B细胞恶性肿瘤的生物标记物，因此除了DLBCL，tafasitamab还有望用于慢性髓细胞淋巴瘤（CLL）、NHL和前体B细胞淋巴细胞白血病等适应证。EVP预测该产品在2026年的销售额将达6.87亿美元。

31.Blenrep(belantamabmafodotin-blmf)

8月5日，FDA加速批准GSK的ADC药物belantamabmafodotin上市，用于既往至少接受过4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者治疗。Belantamab是一种以B细胞成熟抗原(BCMA)为导向的单克隆抗体，小分子的部分是一种微管蛋白抑制剂。虽然全球大约只有1万MM接受四线治疗，但GSK还在开展更早期的用药试验。EVP预测该产品在2026年的销售额可达12.62亿美元。

32.Lampit(nifurtimox)

8月6日，FDA加速批准了拜耳的nifurtimox片，用于儿童查加斯病治疗。查加斯病的病原体为克氏锥虫（trypanosomacruzi），据世界卫生组织估计，全球有800万人感染了该查加斯病病原体，主要集中在拉美地区，据估计，可能有30万美国人已感染该病原体。除了本品，仅有benznidazole获批用于该病，但治疗获益不理想，尚存在巨大的未满足需求。

33.Olinvyk(oliceridine)

8月7日，FDA批准Trevena公司的oliceridine上市，用于需要静脉注射阿片药物的急性疼痛管理。Oliceridine是新一代阿片药物，市场潜力方面，EVP预测该产品在2026年的全球销售额将达2.26亿美元。

34.Evrysdi(risdiplam)

8月7日，FDA一同批准了基因泰克的risdiplam，用于2个月及以上年龄段人群的脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗。Risdiplam是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，可持续增加并维持SMN蛋白的水平。EVP预测本品在2026年的销售额将达17.86亿美元。

35.Viltepso(viltolarsen)

8月12日，FDA加速批准了NSPharma公司的反义寡核苷酸viltolarsen，用于DMD（杜氏肌营养不良症）基因53号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症治疗。虽然此前FDA已经批准了eteplirsen、golodirsen和地夫可特等药物，但临床需求依然未得到良好满足，EVP预测本品在2026年的销售额可达5.85亿美元。

36.Enspryng(satralizumab)

8月14日，FDA批准基因泰克的IL-6R（白介素-6受体）单抗satralizumab上市，用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病治疗。由于satralizumab是2020年第二个获批NMOSD的产品，市场预期相对第一款将有所下调，EVP预测该产品在2026年的销售额将达4.19亿美元。

37.Winlevi(clascoterone)

8月26日，FDA批准Cassiopea公司的乳膏上市，用于12周岁以上年龄段人群的寻常痤疮治疗。痤疮是非常普遍的疾病，全球共计有6.4亿人受痤疮困扰，患者主要是青少年。市场潜力方面，EVP预测该产品在2026年的销售额将达4.2亿美元。

38.Sogroya(somapacitan-beco)

8月28日，FDA批准诺和诺德每周一次的长效生长激素类似物，以替代内源性生长激素，用作成人生长激素缺乏症（GHD）治疗。Somapacitan是一种脂肪酸修饰的重组生长激素，可通过脂肪链与体内白蛋白结合，以降低清除率。虽然激素缺乏症是一种比较罕见的疾病，但需要长期维持治疗，而顺应性较好的长效生长激素是主要发展趋势。EVP预测somapacitan在2026年的销售额可达3.26亿美元。

39.Detectnet(Cu64Dotatate)

9月3日，FDA批准RadioMedix公司PET显像剂Detectnet上市，用于生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的定位。Cu64是一种正电子放射性核素，通过1,4,7,10-四氮杂环十二烷-1,4,7,10-四羧酸（简称DOTA）耦合并链接到生长抑素类似物上，进而选择性地与生长抑素受体2结合，实现病变部位显像。（药事纵横 魏利军）

本文的销售额预测数据均来自Evaluate Pharma网站公开文章。本文已征得作者同意刊发，未经许可不得转载。

(责任编辑：刘思慧)