近年来，上海市药品监管局认真落实习近平总书记对上海作出建设具有全球影响力的科技创新中心的重要指示，坚持以人民为中心的发展思想，积极配合并深度参与国家医疗器械审评审批制度改革，充分发挥全市医疗器械创新人才优势、平台优势、临床资源优势等，探索形成服务医疗器械创新发展的工作机制。

　　自2014年起，上海市药监局开始对全市创新医疗器械申报工作开展初审，截至2020年底，共初审155项，其中49项被批准进入医疗器械创新特别审查程序；18个创新医疗器械产品已获国家药监局批准注册。

指导服务企业 产品上市加速

　　多年来，上海市药监局从建立一对一专人对接辅导机制、借力“医疗器械创新上海服务站”平台延伸服务、完善全程跟踪服务机制、加强过程管理、开展定期随访及做好宣传等方面发力，多措并举，助推全市创新医疗器械发展。

　　建工作机制，提前介入一对一指导

　　2014年，上海市药监局建立了一对一专人对接辅导机制，对全市有申报创新医疗器械特别审查通道需求的医疗器械企业，指定专人提前介入，按照《创新医疗器械特别审查程序》及申报资料编写指南要求，从核心技术专利、产品研究定型和技术水平领先临床价值等方面，指导企业梳理提炼形成突出重点、条理清晰的申报材料。

　　建立“医疗器械创新上海服务站”，争取支持与指导

　　2018年3月，原国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（现国家药监局器审中心）与原上海市食品药品监管局（现上海市药监局）签署合作协议，携手建立“医疗器械创新上海服务站”，加强对全市创新医疗器械项目的指导，助力培育和储备国际领先水平的创新产品。此后，双方通过建立沟通和交流机制，通过在线交流和现场调研等方式，持续开展对全市创新医疗器械注册相关工作指导。

　　近三年来，国家和省级审批部门积极落实协议，通过“医疗器械创新上海服务站”平台，将专业服务延伸到科技创新前沿，协同做好创新医疗器械技术审评相关工作。例如，通过创新服务站平台，上海市药监局为上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统等项目提供了创新特别审查程序申报、答辩等线上线下指导服务，大大提升企业的获得感和满意度。

　　完善全程跟踪服务机制，提升服务指导水平

　　及时了解审查进展，主动派员赴企业旁听创新特别审查程序专家答辩会，了解企业在答辩过程中存在的问题。及时了解答辩结果，特别是对于未申报成功的情况，指导企业根据国家药监局器审中心的意见，补充完善相关验证数据。完善指导方式，通过旁听答辩等途径，组织有关工作人员认真学习了解国家药监局器审中心组织开展专家答辩的侧重点，为细化对企业的指导做好知识积累。例如，经学习分析，该局相关人员总结出创新医疗器械特别审查程序申请未予批准原因通常为三方面：一是企业提供的发明专利不属于申报创新产品的核心技术；二是企业提供的支持资料不能证明产品已基本定型；三是申报资料不能证明申报产品临床价值显著。基于此，该局在提前指导服务时，会重点关注并提示企业完善相关资料文献收集、提供尽可能充分的检测、动物试验等验证资料。

　　加强过程管理，监管与服务双促进

　　对于进入创新医疗器械特别审查程序的产品，上海市药监局坚持指导服务和从严监管两手抓、两促进。一是优先安排注册体系核查，体系考核组由骨干人员组成，并在核查中做好工作指导；二是纳入年度临床试验检查范围，关注创新医疗器械产品的临床试验过程，对进入创新通道的产品，选取部分开展临床试验过程监管，及时了解产品的安全性和有效性。

　　开展定期随访，实现服务指导常态化

　　对已进入创新医疗器械特别审查程序的企业，由局领导带队，逐一上门调研走访，听取企业创新产品研发、批准进展情况，并收集其在临床试验、注册申报、上市使用等方面的意见建议，帮助企业协调解决问题和困难。同时，及时了解企业新产品研发进展情况，为今后创新产品申报做好储备。

　　抓宣传，为创新医疗器械产品上市搭建平台

　　对已批准上市的创新医疗器械产品，上海市药监局不失时机地营造良好的宣传氛围，主动宣传国家医疗器械审评审批制度改革的政策方针，宣传本市国产创新医疗器械研发上市的成果。在2020年“全国医疗器械安全宣传周”上海启动仪式暨医疗器械监管改革创新报告会上，该局开展了本市创新医疗器械产品的集中宣传，并展示创新成果，宣传民族医疗器械品牌。

激发产业活力 惠及更多患者

　　近年来，国家药监局加强顶层制度创新，极大地鼓舞了医疗器械行业的创新热情。6年来，创新医疗器械特别审查制度红利逐步显现，不仅推动企业研发更多高品质、优性能的临床用医疗器械产品，服务广大患者，更带动越来越多的企业投身创新研发队伍，让更多的新科技、新产品服务临床需求，有效推动了医疗器械产业创新发展。

　　临床急需得到更好地满足

　　创新医疗器械产品的上市，不仅满足了临床需求，也使更多高性价比的创新医疗器械产品惠及广大患者。比如，微创神通医疗科技（上海）有限公司的椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，是2020年12月获批的创新医疗器械。2019年，该创新医疗器械也作为全国首例医疗器械拓展性临床试验产品，在上海成功试点，使一名椎动脉重度狭窄患者得到及时诊治，缓解了脑卒中风险，为临床急需的危重病患者提供了一条治疗路径。

　　创新推动企业快速成长

　　一批自主创新研发本土中高端医疗器械企业脱颖而出，部分民族品牌成长迅速。比如，上海联影医疗科技有限公司自主研发的我国首台“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”，仅用了不到一年的时间就获得批准上市。该产品将PET轴向视野扩展到194cm，实现了单床扫描覆盖人体全身器官，有利于实现观测示踪剂的全身代谢过程，相比传统PET/CT及其他成像方式具有显著优势。目前该产品已在国内知名医疗机构使用，并远销美国。

　　上海微创集团依托获得国家科技进步二等奖的“微创介入医疗器械植入关键技术及产业化平台”“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”等项目，在血管支架、球囊导管、电生理等领域持续深耕，创新研究和转化成果突出。截至目前，该集团内各子公司共有16项产品进入创新特别审查通道，已有7项产品获证，并广泛应用于临床。

　　多元化的产业创新生态加快形成

　　创新不仅推动了企业做大做强，也激发了多元化的创新生态的形成，越来越多的跨行业创业团队将新技术应用于医疗器械领域，为行业的创新发展注入新鲜血液。

　　一是高校、研发机构参与。比如，博动医学影像科技（上海）有限公司研发团队来自上海交通大学，该公司将科研成果通过国家医疗器械创新特别审查通道转化为产品。目前进入创新特别审查通道共有3项，其中1项获批。

　　二是医疗机构和临床专家参与创新研发转化。手术医生作为医疗器械的直接操作者，基于临床导向，会根据实际，优化医疗器械设计，并将设计理念交由企业转化为产品。比如，复旦大学中山医院葛均波院士团队成立的中国心血管医生联盟，以医工结合模式，搭建平台，联手初创型企业共同合作研发心血管相关产品。

　　三是越来越多的新技术应用于医疗器械领域。2020年获批上市的上海鹰瞳医疗科技有限公司的糖尿病视网膜病变分析软件，通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，为临床医生诊断提供依据。新技术与医疗器械的结合，为更多的医疗产品惠及患者提供了可能。

　　下一步，上海市药监局将继续打好“创新牌”，落实国家医疗器械审评审批制度改革工作要求，发挥生物医药产业创新资源优势，完善工作机制，助推更多创新医疗器械产品注册上市，更好地服务生物医药产业发展，更好地保障人民群众的用械可及性和安全有效性。（作者单位：上海市药品监督管理局）

(责任编辑：张可欣)