作为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地，构建中国特色的医疗器械监管科学体系，为医疗器械产品，特别是创新产品的研发与监管、国家科学监管体系的发展奠定科学基础是四川大学医疗器械监管科学研究院（以下简称川大研究院）的建设目标。

　　自2019年4月成立以来，川大研究院积极配合国家药监局推进医疗器械监管科学研究的工作安排，努力克服新冠肺炎疫情带来的影响，积极开展相关科研与社会服务工作，初步建立起监管科学的研究平台、人才培养平台和国际合作平台。

　　为应急审评提供新思路

　　2020年伊始，面对突如其来的新冠肺炎疫情，川大研究院积极响应国家号召和需求，第一时间开展相关应对工作。在川大研究院专家顾问委员会主任张兴栋院士的积极筹措下，四川大学于1月22日召开应对新型冠状病毒传播技术研讨会。四川大学华西医院相关科室，生物材料及检验制品研发相关院系，以及IVD生产企业代表等有关专家对如何利用监管科学加快审批速度，如何加强上市后监管等问题提出新方法、新工具和新标准的思路和构想，向国家药监局提交了相关报告。

　　此外，川大研究院还参与评审国防科技创新快速响应小组防治新型冠状病毒肺炎项目四项，设计有关治疗重症肺炎及其并发症的方案等，从专业领域出发，为国家的抗疫工作作出了贡献。

　　开展监管科学理论政策研究

　　在监管科学研究方面，川大研究院始终坚持以服务于我国医疗器械科学监管为宗旨，深入开展医疗器械监管理论、政策和创新医疗器械与生物活性材料的监管科学研究，力求监管的精准与高效。

　　在承担的中国药品监管科学行动计划“药械组合产品技术评价研究”项目中，川大研究院对美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械综合管理机构（PMDA）等国家医疗监管机构关于药械组合产品属性界定工作流程和判定原则的调研、汇总，并精译、归纳、分析了相关材料。完成该项目子课题 “调研国际药械组合产品属性界定工作流程和判定基本原则”，提交“国际药械组合产品属性界定工作流程和判定基本原则”调研报告。川大研究院还承担了中国药品监管科学行动计划“医疗器械新材料监管科学”项目中两种创新材料的监管科学研究。针对高强度性纯钛和重组人源胶原蛋白这两种我国自主研发的具有极高运用前景的生物材料，在探索其生产制备工艺的同时，开展了大量材料基础理化性能及生物安全性有效性评价。同时，广泛调研主要发达国家和地区及国际相关材料的技术标准和审评原则，对其关键指标进行对比试验，起草了相关技术标准，为今后相关医疗器械的评价及注册技术审查指导原则的最后制定奠定了基础。

　　此外，川大研究院牵头申报并获批了科技部“科技助力经济2020”重点专项“创新生物材料及植入器械安全性评价关键技术研发”、四川省科技厅重点研发项目“组织诱导性生物材料安全性和有效性评价研究”和四川省国际科技创新合作项目“创新医疗器械临床前检验检测评价方法研究”等监管科学基础研究项目。川大研究院还与国家生物医学材料工程技术研究中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、华西医院、计算机学院、空天学院等四川大学校内单位开展合作与交流，充分发挥综合性大学的优势，以“医学+”和“信息+”为引领，建立生物医学工程、临床医学、信息科学等多学科交叉融合的新学科体系。在此基础上，围绕医疗器械产品全生命周期监管，构建起以加速创新医疗器械开发为目的，在产品的研发创新、检验评价与临床研究中，开展了多项基础科学课题和医疗器械标准制定有关的研究，全方位多维度开展监管科学的研究与实践。

　　2020年，川大研究院在相关单位的大力支持下积极开展申报国家药监局第二批重点实验室的工作，获批牵头成立“组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室”，并参与成立“化妆品人体评价和大数据重点实验室”，为今后深入开展监管科学方面研究奠定了坚实的基础。

　　搭建监管科学人才培养平台

　　监管科学人才培养平台建设方面，2020年川大研究院在四川大学生物医学工程学院的组建工作中，牵头推进生物医学工程专业医疗器械监管科学方向本科教育设置，主持召开监管科学方向本科教育方案论证会，讨论医疗器械监管科学方向设立的必要性、可行性、合理性等问题。

　　在川大研究院的积极努力下，2020年度四川大学生物医学工程专业的本科及研究生教学计划和专业课程设计中纳入了监管科学的相关内容，开设了“生物医学工程伦理及政策法规”“医疗器械监管科学导论”“医疗器械临床试验模型与规范”“医疗器械监管与注册”“医疗器械监管科学研究”等多门专业课程，并参与教育教学硬件设施规划，导入信息化教学。此外，川大研究院积极参与国家药品监督管理局“监管科学读本”撰写，为医疗器械监管科学的宣传、普及与推广，贡献了力量。

　　推进监管科学国际交流合作

　　2020年也是川大研究院在监管科学国际交流领域丰收的一年。在中国时间6月15日晚，在由于疫情原因推迟的亚太经济合作组织（APEC）监管协作指导委员会（RHSC），全球高官电话会议上，78位来自APEC的18个经济体，15所大学或研究机构，7个全球医药行业组织，和WHO、ICH、IMDRF等5个国际组织的专家与官员，高度评价了川大研究院于2019年底举办的APEC医疗器械监管科学卓越中心试点培训活动，全票通过四川大学申报的APEC医疗器械领域监管科学卓越中心的申请。监管科学卓越中心的申请，从申报到获准开展试点培训，到获得正式获批，通常要花 1~2年时间，但此次申报在张兴栋院士的领导下，四川大学仅用了不到1年的时间赢得了正式建立的机会，有力地推进了我国医疗器械监管科学的国际化发展。

　　监管科学卓越中心的建立，为促进中国及亚太地区医疗器械监管科学发展，在监管能力建设、协调与合作方面将发挥重要引领作用，扩大了我国在医疗器械领域的国际影响，对推动我国医疗器械产业走向世界具有重要意义。（作者单位：四川大学医疗器械监管科学研究院）

(责任编辑：张可欣)