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吉林省药监局开展XG疫苗生产公用工程系统监管基础知识培训
中国食品药品网讯 2月20日和22日,吉林省药品监督管理局分批次开展XG疫苗生产公用工程系统监管基础知识培训,切实提高监管执法人员对疫苗监管质量管理体系认识水平和执行能力。
培训主要采取现场授课的方式分两批进行,授课地点选在正处于建设中的国药集团长春生物制品研究所疫苗生产基地(越达厂区)内的XG疫苗分装车间建设项目施工现场。省药监局药品生产监管处全体干部、长春检查分局负责疫苗监管干部、省药品审核查验中心负责疫苗生产合规性检查人员和疫苗驻厂检查员共计40余名同志参加培训。
图为培训会现场。
培训中,吉林省药监局药品生产监督管理处副处长战峰结合现场正在施工的厂房设施、净化车间、生产线,对空调系统、制水系统、纯蒸汽系统的设计、结构、功能,多效注射用水发生器的工作原理、构件组成、后续验证工作等进行认真讲解;对各系统在东北极端环境下的特殊性以及GMP符合性检查过程中的监督检查技巧及监督检查重点作了详细的分析和探讨。同时应参训人员要求,对分包装车间(正在施工),疫苗分装过程、病毒感染过程以及疫苗生产过程监管要点所涉及的病毒学、细胞学知识进行解读。
参训学员一边认真听讲,一边仔细摘抄笔记,积极参与问题讨论,并一致反映,此次现场培训授课内容新、方法活、效果好、实用性强,开阔了自身的视角、拓展了工作思路,为日后药品检查员的培训工作提供了很好的经验。(叶阳欢)
(责任编辑:张可欣)
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