中国食品药品网讯 5月10日，《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）正式对外公开。《实施意见》于2月19日经中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过，是药品监管能力提升的纲领性文件，受到业界广泛关注。让我们一起来听听业界声音。

　　国家药监局药品监督管理司司长 袁林

　　《实施意见》的颁布，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，体现了坚持以人民为中心的发展思想和执政理念。《实施意见》是药品监管部门“十四五”期间乃至今后更长一段时期的工作遵循和工作指引。要以《实施意见》的颁布为契机，不断完善监管制度和监管体系，探索创新监管方式和手段，切实强化技术支撑能力，着力推动落实企业主体责任和属地监管责任，为实现监管事业和医药产业高质量发展夯实基础。

　　国家药监局医疗器械注册管理司司长 江德元

　　《实施意见》聚焦当前药品监管体系和监管能力存在的短板问题，着眼长远制度建设，全面提升药品监管能力，是一份重要文件。《实施意见》就全面加强药品监管能力建设作出全面部署，坚持内涵发展和高质量发展，将进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求，让14亿人民享受到健康中国的深厚福祉。

　　国家药监局医疗器械监督管理司司长 王者雄

　　《实施意见》是当前和今后一个时期，夯实药品监管法规制度、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础，提升数字化管理、监管科学研究、网络监管、国际协同等能力的总抓手和纲领性文件。《实施意见》从深层次解决制约发展的问题，为促进产业高质量发展，让人民群众用药需求得到更好满足、获得感进一步增强提供了“良方”。

　　北京市药品监督管理局党组书记 于海波

　　北京市药监局要坚持首善标准，以推进《实施意见》贯彻落实为契机，着力抓好“五大体系”建设，即协同高效的组织运行体系、系统完备的法规制度体系、保障有力的技术支撑体系、科学便捷的智慧监管体系、反应迅速的应急防控体系，全力推进首都药品监管体系和能力现代化，努力推动在高质量发展上有新担当、在高效能监管上有新作为、在高品质服务上有新成效、在高技术支撑上有新跨越，服务首都构建新发展格局。

　　上海市药品监督管理局党组书记、局长 闻大翔

　　《实施意见》是指导“十四五”期间全国药品能力提升的纲领性文件，既体现了党和国家对药品安全的高度重视，也让全国药品监管工作人员感到振奋人心、备受鼓舞。上海市药监局将通过“三个持续”抓落实，即持续完善药品监管工作体系和工作机制，持续加强职业化专业化药品检查员队伍建设，持续推进落实生物医药产业创新发展战略部署，助力上海药品监管能力建设再上新台阶，推动长三角区域药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　湖南省药品监督管理局局长 李赤群

　　《实施意见》直面当前药品监管的薄弱环节，明确了18项重点工作，部署安排覆盖面广、系统性强，对药品监管工作具有重要的指导作用。湖南省已经将加强药品监管能力建设纳入湖南深改委2021年工作要点。

　　广东省药品监督管理局党组书记、局长 江效东

　　广东省药品监督管理局将深入贯彻落实《实施意见》，始终坚持继承和弘扬“先行先试”精神，恪守“四个最严”要求，高举药品监管综合改革旗帜，对标国际水平，加强交流合作，不断满足粤港澳人民群众用药需求，努力保障人民群众用药安全，推动粤港澳药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　新疆维吾尔自治区药品监督管理局党组成员、副局长 李峰

　　《实施意见》聚焦药品监管信息化水平不高，技术支撑体系建设有待加强，符合中药特点的科学评价体系和评价机制有待进一步完善，多数省级药品监管力量和监管对象规模不匹配等突出问题，有针对性地提出了一系列工作举措，明确了18项重点工作，既有整体性的思考，又有接地气的措施。

　　中央党校（国家行政学院）教授、中国药品监管研究会药品治理专委会主任委员 胡颖廉

　　《实施意见》用动态视角构建起“资源保障—监管体系—监管能力—治理效能”的立体框架，提出强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同等措施，从体制机制上助解药品监管工作面临的痛点、堵点和难点。在这一立体框架下，将人才、经费、装备等资源投入到法规、标准、机构、机制等监管体系建设中，能输出为审评、检查、执法等药品全生命周期监管所需能力，最终转化为提升产业高质量发展和维护人民健康的治理效能。

　　清华大学药学院研究员 杨悦

　　《实施意见》简短有力，蕴含监管能力战略性、长远性发展的规划意义，绘制了药品监管能力提升蓝图，是深化药品审评审批制度改革、持续推进监管创新、从体制机制上解决药品监管能力提升“瓶颈”问题的有力遵循。在18项重点任务中，完善法律法规体系排在首位，不仅是因为加强药品监管能力要“法律先行，标准先行”，也意味着随着新时代药品监管法律法规框架搭建、监管路径明晰，配套法规和标准的“精雕细刻”工作将深入开展。

　　步长制药总裁 赵超

　　《实施意见》把人民生命安全和身体健康放在第一位，体现出国家全面提高药品监管能力的决心，有助于医药行业健康有序高质量发展。企业是医药产业发展的重要组成部分，也是药品安全社会共治的重要一方。企业要加强自律，切实承担药品安全主体责任，认真学习药品监管各项法律法规、规范性文件及技术指南。同时，积极参与相关标准体系建设工作，强化药品标准体系建设，不断加强药品不良反应监测体系建设，推进全生命周期数字化管理。企业要把诚信、安全和质量贯穿到药品生产、流通、销售全过程，以高端品质引领跨越式发展。

　　百济神州生物制药高级副总裁、全球药政事务部负责人 闫小军

　　医药企业是药品监管能力提升的直接获益者。我们很高兴地看到《实施意见》对加强药品监管能力建设作出全面部署。作为创新主体和药品质量安全责任主体，我们将持续将创新和严守药品质量安全作为我们各项工作的核心目标，一如既往的坚持走创新药研发的道路，积极学习和参与到全面加强药品科学监管能力建设的工作中，努力为患者带来高质量、疗效好的新产品。

　　辉瑞生物制药集团中国区注册事务负责人 王海辉

　　《实施意见》的出台，既让业界和公众感到国务院深化审评审批制度改革的决心，也指导在前期改革基础上进一步加强监管能力建设，有利于促进行业健康发展，更好满足人民群众用药需求。贯彻《实施意见》，企业应有作为，要履行药品上市许可持有人的责任，参与法规和标准的制修订过程，并学习和落实各项新规的具体要求。作为一家国际制药企业，辉瑞公司将积极参与中国相关法规和技术指南的研究及修订工作，为中国药品监管能力建设贡献绵薄之力。

(责任编辑：张可欣)