5月18日至19日，由国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）主办、国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）指导、广东省药品监督管理局（以下简称广东省药监局）、深圳市市场监督管理局（以下简称深圳市市场局）和深圳市生命科学与生物技术协会承办的药品上市后变更专题培训会在深圳市圣淘沙酒店顺利召开。

　　药品大湾区分中心特别邀请了参与起草药品上市后变更研究技术指导原则的药审中心12名审评专家来深圳开展培训。专家们在会上对涉及中药、化学药品以及生物制品的上市后变更研究进行了全面细致的讲解。在互动答疑环节，参会企业代表踊跃提问，审评专家针对提出的涉及上市后变更研究的共性问题进行了耐心的解答。广东省药监局、深圳市市场局及相关直属单位人员、大湾区区域内药品研发、生产企业代表共计500余人参加了培训。与此同时，为了满足更广泛的企事业单位人员的培训需求，药品大湾区分中心设置了线上分会场并开通了线上直播平台，对本次培训进行全程同步直播，同步线上直播的参与人数已超过9万人次。

　　本次培训会是药品大湾区分中心正式开展审评相关业务工作后主办的第一场面向区域内医药企业的大型专题培训，旨在帮助药品上市许可持有人在上市后变更工作的研究之初就能考虑到国家有关指导原则的要求，避免从源头上出现偏差或重大遗漏，从而提升药品上市后变更研究的质量和审批速度。同时有助于药品上市许可持有人在药品的全生命周期内不断改进和优化生产工艺，持续提高药品的质量。

　　药品大湾区分中心主任黄晓龙表示本着边筹建边服务的原则，分中心正在稳步推进各项审评相关业务工作。本次培训会对于加深区域内医药企业对药品上市后变更研究的理解具有重大意义，也是保障分中心相关业务工作纳入药审中心的审评体系中统一开展，实现统一审评流程、统一审评尺度的探索。后续，分中心将建立与药审中心、广东省药监局针对药品上市后变更分类确定的三方工作机制，并起草制定相关程序和要求，以进一步提高区域内医药企业药品上市后变更分类确定的效率，减少重复申报。

　　与会企业代表纷纷表示此次培训会的召开非常及时，让企业在药品上市后变更法规及技术指导原则颁布之初即获得了专业的指导，极大地增强了企业做好药品上市后变更工作的信心。

(责任编辑：宋佳薇)