中国食品药品网讯（记者落楠）日前，国家药监局药品审评中心就《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　生物标志物通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。在肿瘤领域，生物标志物通常是由肿瘤细胞或非肿瘤细胞产生的、反映体内肿瘤细胞或非肿瘤细胞存在和变化的生物学物质。随着基础研究和临床医学的发展，人们对疾病病因和病理生理过程的认识不断深入，越来越多的参与肿瘤发生、发展和影响预后的生物标志物被发现，并在肿瘤早期诊断、疗效评估和预后预测以及抗肿瘤药物研发等方面发挥重要作用。目前，已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市。《征求意见稿》的起草，旨在进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平，合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发。

　　按照《征求意见稿》，该指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标志物的应用。《征求意见稿》阐述了生物标志物的定义和分类，提出了生物标志物的开发时机、开发步骤，说明了生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用，明确了基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。《征求意见稿》提出，对生物标志物的探索应贯穿于临床前研究和整个临床研发阶段，应根据不同药物研发阶段的应用目的合理选择和使用生物标志物。通常，生物标志物的开发应与药物临床研发并行，根据患者人群的疾病特征、药物作用机制和安全性特征，开发不同的单个或多个生物标志物，加速抗肿瘤新药研发。

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