中国食品药品网讯（记者胡芳） 在2020年抗击新冠肺炎疫情过程中，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）有这样一支团队：

　　他们承担了品种受理、任务管理、沟通协调的大量工作，是药物品种进入中心的第一站，也是推动审评任务运转的总枢纽；他们24小时随时待命、分秒必争，用高效运转和协调，推动审评各环节无缝衔接，确保了新冠药物特别审评工作的高质和高效。

　　这就是药审中心的业务管理处。2021年1月，这支敢打敢拼的团队获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。面对荣誉，业务管理处的工作人员却表示，敢打敢拼只是想为抗疫做点事情。

　　建立审评机制 制定科学审评标准

　　2020年初，新冠肺炎疫情暴发。为全力服务疫情防控，国家药监局第一时间启动疫情防控所需药品、医疗器械应急审评审批。

　　据药审中心副主任周思源介绍，由于药审中心此前有过应对SARS、H1N1等公共卫生事件特别审评的经验，在新冠肺炎疫情出现后，药审中心就做好了应急审评的准备。

　　李逸云是业务管理处的项目管理人。2020年1月23日23：10，她在微信朋友圈发了这样一张照片：距离药审中心1公里左右的央视总部大楼灯火通明。“那时候我们整理完抗疫药物特别审评相关工作方案、工作程序，做好应急工作的充分准备，才下班回家，看到央视大楼才想起来那天是除夕前夜、有春晚的最后一次彩排。”李逸云说。

　　春节前，药审中心已成立了领导小组，业务管理处快速响应，从全中心14个部门抽调91名骨干力量，组成了适应症团队，设立A/B岗，以24小时保持战斗状态；不仅如此，业务管理处连夜梳理了2005年发布的药品特别审批程序工作流程，结合当前的审评实际情况，迅速组织起草了《抗新型冠状病毒药物特别审评工作方案》，明确具体的工作要求及时间节点，为应急审批提供完善的制度保障。

　　正是因为节前的充分准备，春节期间当接到国家药监局启动应急审评工作的紧急要求后，药审中心能够按照前期部署，迅速进入应急审评战斗状态，以超前的速度完成各项工作。以筹备专家组为例，当接到国家药监局委托成立特别专家组的任务时，业务管理处按程序、依标准仅在半天内就完成相关领域权威专家遴选工作，成立了由行业内顶尖专家组成的特别专家组，包含多名知名院士在内。为进一步提高新冠药物应急审评工作效率，优化特别审评关键环节工作流程，仅在一天内，业务管理处就牵头完成了《关于新型冠状病毒（2019-nCoV）药物立项申请评议工作程序（试行）》《关于新型冠状病毒（2019-nCoV）药物特别专家组评估和审核工作程序（试行）》两个核心工作程序的制定工作。

　　不仅如此，为了严格落实国家药监局党组“安全守底线、疗效有证据、质量有保证、审评超常规”的要求，同时能够及时给予申请人指导，2020年，业务管理处还组织各审评部门起草了《抗新型冠状病毒（2019-nCoV）药物申请特别审批申报资料要点（试行）》《新型冠状病毒（2019-nCoV）预防用疫苗临床试验申请特别审批申报资料要点（试行）》《用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎的中药申请特别审批申报资料要点（试行）》等28个技术指导文件，统一研发和审评的尺度及标准，保障了研审联动有序开展。

　　药审中心相关负责人表示，审评机制的建立、审评标准的制定，为后续应急审评品种能够快速完成审评夯实了基础，铺平了道路。

　　开通道搭桥梁 带动审评高速运转

　　“疫情暴发后，很多企业递交申请。但有的企业不了解《药品特别审批程序》，我们就跟企业一点点讲清楚。”参与应急审评审批工作小组的项目管理人张帆说——作为药品品种进入药审中心第一站，提供政策咨询、最先了解到申请人的研发情况的业务管理处，就成为企业注册申报的“领路人”。

　　事实上，在整个应急审评中，业务管理处一直起着“开路搭桥”的作用。

　　疫情初期，为了保证申请人能尽快提出抗新型冠状病毒药物的特别审批注册申请，业务管理处集中优势力量，组织审评团队提前介入，建立滚动提交的工作机制，靠前服务，通过电话、邮件、短信、“申请人之窗”等各种渠道接收申请人的咨询和申请，保持24小时应急服务，积极发现有希望的疫情防控药品，并于第一时间组织各专业审评力量对咨询品种或注册申请的立项科学性和可行性进行评议，并在24小时内反馈申请人，从技术角度指导申请人，加快研发进度。

　　截至2020年年底，业务管理处处理了500余件新型冠状病毒肺炎疫情特别审批立项评议申请，组织各种方式的沟通交流多达5500余次；对新冠疫苗、中和抗体，业务管理处还单独建立了工作台账，跟进了多达百余个重点品种的研发进展。

　　对于通过立项评议纳入特别审批程序的品种，业务管理处一方面靠前指导，指导申请人准备申报资料，全力保障申请人研发结束之时即受理完成之时，做到研发、受理、审评无缝衔接；另一方面从品种进入药审中心开始，高效协调各环节紧密衔接，大大缩短审评时限，有力保证了应急审批品种获批的“中国速度”。

　　药审中心相关负责人给记者提供了这样的数据：

　　在收到中日友好医院和中国医学科学院药物研究所有意开展瑞德西韦的临床研究的情况后，业务管理处主动联络，了解需求，推动审评团队密切跟踪交流，受理后24小时内批准临床试验；

　　在收到中生集团开展新冠灭活疫苗研究后，国家局组织审评团队赴企业现场交流指导，指定专人联络，业务管理处积极配合，协调敲定研发资料滚动提交时间节点，及时跟进研发进展，保障了该品种临床试验申请从受理到完成审评用时不到24小时；

　　在中医药抗疫成果“三药三方”注册过程中，业务管理处受理人员主动协助申请人完善申报材料，会议组织人员在几小时内完成了专家咨询会的筹备工作，为推动“三药三方”成果转化贡献了力量。

　　讲奉献勇担当 凝心聚力共抗疫情

　　每份漂亮的成绩单背后都是默默地付出和坚守。

　　根据药审中心的统一要求，纳入应急审评的品种要求标准不降低，且在第一时间完成审评。为了尽可能给审评团队留出更多时间，业务管理处对自己的要求是竭尽全力、分秒必争。

　　为确保2020年春节假期期间企业递交的申请能够及时接收处理，受理及项目管理人舍小家为大家，除夕夜孤身在北京与申请人进行不间断沟通；特别专家组会议结束后，业务管理处要把专家会议意见及时报送给国家局，并等待国家局的批示意见进行后续受理和审评工作，常常是等到后半夜才能完成受理工作；为随时接收申请人滚动提交的申报资料，并及时反馈审评团队进行审评，受理人员往往通宵达旦，甚至在中心留宿。

　　应急审评期间，张帆是随叫随到，不管是大年初二饭菜刚上桌，还是在外陪着家人，电话一到，立马出发；项目管理人邸云瑞告诉记者“不敢生病”，因为“我们的工作是按照分钟计算，生病会耽误工作”；田烨是在受理组在得知一家新冠疫苗企业要提交资料时，为了不耽误时间，她直接在单位工位上度过一晚；负责组织特别专家组会议的杨洋，实时跟进疫苗进展的王微，负责中药品种的胡流芳，主动承担应急工作的蒋永麟、安芳、徐鹏遥，负责中和抗体的陈新、何萍、焦蒙，负责受理工作的吴雨轩、郑玲玲、廖栩、贾岩、苏亚楠、李颖楠，负责资料管理的李翔宇、孙玉红……团结一心，其利断金。业务管理处的每一位员工，都克服种种困难，全力支持抗疫品种应急审评。

　　但在全力冲刺的同时，审评工作也保持着清醒，那就是标准不降低。当时有企业不能理解，但项目管理人告诉企业：审评标准绝不能降低，“因为标准一旦降低，最终为之承担责任的是患者、是人命”。

　　“当时你们为什么这么拼？”记者问。

　　面对这样的提问，记者得到的答案是：“我们没想那么多，就想把手头的事情做好，为抗疫做点事情。”“不光是我们拼，为了抗疫，整个药审中心都很拼。”“相对于一线抗疫医务人员，我们在后方多付出一些又有什么呢？”“审评老师也让我们感动，无论我们多晚把资料给他们，他们从未抱怨过。”

　　朴素的话语其实传递出共同的心声：你我向上，家国向前。业务管理处之所以拼，药审中心之所以“特别能吃苦、特别能担当、特别能战斗”，都源于沉淀在骨子里的家国情怀。这种家国情怀，始终是我们心中鲜明的底色，始终是我们风雨无阻向前进的动力源泉。

(责任编辑：宋佳薇)