7月14日，国家药监局网站发布《国家药监局关于盐酸氨溴索缓释片等4种药品处方药转换为非处方药的公告（2021年第92号）》。全文如下。

国家药监局关于盐酸氨溴索缓释片等4种药品处方药转换为非处方药的公告（2021年第92号）

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

　　请相关药品上市许可持有人在2022年4月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　特此公告。

　　附件：1.品种名单

　　2.品种非处方药说明书范本

　　国家药监局

　　2021年7月12日

　　附件2

品种非处方药说明书范本

　　1. 盐酸氨溴索缓释片

盐酸氨溴索缓释片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　[药品名称]

　　通用名称：盐酸氨溴索缓释片

　　英文名称：

　　汉语拼音：

　　[成份] 本品每片含盐酸氨溴索75毫克。辅料为： 

　　[性状] 

　　[作用类别] 本品为祛痰药类非处方药药品。

　　[适应症] 用于急、慢性支气管炎引起的痰液黏稠、咳痰困难。

　　[规格] 75毫克。

　　[用法用量] 饭后口服。成人一次1片，一日1次。

　　[不良反应] 

　　1.偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。

　　2.其他过敏反应，包括过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹和瘙痒。

　　3.其他胃肠道反应，如胃肠道功能紊乱，包括呕吐和消化不良。

　　4.其他神经系统反应，包括头痛、头晕。

　　5.罕见严重的皮肤反应，包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）和急性全身性发疹性脓疱病。

　　如果发生严重不良反应，应立即停止本品治疗。

　　[禁忌]

　　1.已知对盐酸氨溴索或本品其他成份过敏者不宜使用。

　　2.妊娠头3个月内妇女禁用。

　　[注意事项]

　　1.孕妇及哺乳期妇女不建议使用本品；必要时，可遵医嘱慎用，妊娠头3个月内妇女禁用。

　　2.儿童用量请咨询医师或药师。

　　3.应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。

　　4.本品为一种黏液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。

　　5.对于肾功能受损患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。

　　6.据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症，与祛痰药（如盐酸氨溴索）用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或黏膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨溴索。

　　7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

　　8.过敏体质者慎用。

　　9.本品性状发生改变时禁止使用。

　　10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　11.儿童必须在成人监护下使用。

　　12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　[药物相互作用] 

　　1.本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋新、红霉素、多西环素）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。

　　2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 

　　[药理作用] 本品为黏液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少黏液腺分泌，从而降低痰液黏度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

　　[贮藏]

　　[包装]

　　[有效期]

　　[执行标准]

　　[批准文号]

　　[说明书修订日期]

　　[生产企业] 

　　企业名称：

　　生产地址： 

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网    址： 

　　如有问题可与生产企业联系。

　　2.乳果糖口服溶液

乳果糖口服溶液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 

　　[药品名称]

　　通用名称：乳果糖口服溶液

　　商品名称：

　　英文名称：

　　汉语拼音：

　　[成份]

　　[性状]

　　[作用类别]本品为缓泻药类非处方药药品。

　　[适应症]慢性功能性便秘。

　　[规格]每100毫升含67克（包装规格：100毫升/瓶，200毫升/瓶）

　　[用法用量] 口服。成人起始量：每日15-30毫升（相当于10-20克乳果糖），维持量：每日7.5-15毫升（相当于5-10克乳果糖）。

　　[不良反应]乳果糖不被吸收，中等剂量的乳果糖可能出现轻微的腹痛和烧灼感。剂量过大可引起腹部不适、胃肠胀气、厌食、恶心、呕吐及腹痛、腹泻以及电解质紊乱等。治疗初期容易发生。

　　治疗肝性脑病时，有报道极少数病例发生高钠血症。

　　[禁忌]

　　1．患有急性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病），肠梗阻或者亚阻塞综合症、消化道穿孔或者消化道穿孔风险、阑尾炎、不明原因的腹痛、急腹痛及同时使用其他导泻剂者禁用。

　　2．本品含有可吸收的糖，糖尿病、半乳糖血症患者禁用。

　　3．对乳果糖及其组分过敏者禁用。

　　4．对乳糖或半乳糖不耐受者、果糖不耐受者、乳糖酶缺乏、或葡萄糖/半乳糖吸收不良综合症患者禁用。

　　5．尿毒症患者禁用。

　　[注意事项]

　　1．儿童用量请咨询医师。婴幼儿及常染色体隐性遗传性果糖不耐受的儿童服用本品时应慎重。

　　2．使用时应注意调整剂量，避免出现剧烈腹泻。

　　3．妊娠期头3个月慎用。妊娠3个月以上及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

　　4．老人及有其他疾病者应在医师指导下使用，并定期检查电解质水平。

　　5．本品如用于乳果糖缺乏症患者，需注意本品中乳糖的含量。

　　6．如果在治疗二三天后，便秘症状无改善或反复出现，请咨询医生。

　　7.服用本品期间，排便反射可能被改变。

　　8.患有胃心综合症（勒姆里尔德综合征）的患者，服用本品前请咨询医师，如该类患者在服用本品时出现腹胀或者胀气，应减少剂量或停止服用本品。

　　9.固定剂量长期服用或滥用本品，将导致腹泻和电解质失衡。

　　10.瓶盖打开后，应在三个月内用完。

　　11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　12．本品性状发生改变时禁止使用。

　　13．请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　14．儿童必须在成人监护下使用。

　　15．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　[药物相互作用]

　　1.乳果糖可能加剧由其他药物引起的钾的流失（如噻嗪类、类固醇和两性霉素B），与强心甙合用时，可因为钾丢失而加强强心甙的作用。

　　2.随着剂量的增加，结肠内的pH值会下降，因此在结肠内依赖pH值释放的药物（如5-ASA）可能会失活。

　　3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　[药理作用]乳果糖在结肠中被消化道菌丛转化成有机酸，导致肠道内pH值下降，并通过保留水分，增加粪便体积。上述作用刺激结肠蠕动，保持大便通畅，缓解便秘，同时恢复结肠的生理节律。

　　[贮藏]

　　[包装]

　　[有效期]

　　[执行标准]

　　[批准文号]

　　[说明书修订日期]

　　[生产企业]

　　企业名称：

　　生产地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网　　址：

　　如有问题可与生产企业联系

　　3.布拉氏酵母菌散

布拉氏酵母菌散说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　[药品名称]

　　通用名称：布拉氏酵母菌散

　　商品名称：

　　英文名称：

　　汉语拼音：

　　[成份]

　　本品每袋含冻干布拉氏酵母菌（菌株号：CNCM I-745）0.25克，辅料为：果糖、乳糖、微粉硅胶、水果味香精。

　　[性状]

　　[作用类别]

　　本品为消化类非处方药药品。

　　[适应症]

　　用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。

　　[规格]

　　0.25克（菌粉）/袋。每袋装药粉765毫克，含菌粉250毫克；每1克药粉含活菌数应不低于1.3×109CFU。

　　[用法用量]

　　口服。成人：每次2袋，每天2次；三岁以上儿童：每次1袋，每天2次；三岁以下儿童：每次1袋，每天1次。

　　将小袋之内容物倒入少量温水或甜味饮料中，混合均匀后服下。也可以与食物混合或者倒入婴儿奶瓶中服用。本品可在任何时候服用，但为取得速效，最好不在进食时服用。

　　[不良反应]

　　植入中央静脉导管的住院患者、免疫功能抑制患者、严重胃肠道疾病患者或高剂量治疗的患者中罕见真菌感染，其中极少数患者血液培养布拉氏酵母菌阳性。极度虚弱的患者中有报道由布拉氏酵母菌引起败血症的病例。

　　上市后个例患者服用本品后出现以下不良反应（频率未知）：发热、呕吐、瘙痒、脓毒性休克、过敏性休克、斑丘疹、红斑和发红，其中瘙痒、发红、斑丘疹和红斑可能为过敏反应的症状或表现，发热可能为真菌血症的症状或表现。

　　如果出现血管性水肿的以下任何症状，请停止服用本品并立即联系医师：

　　-面部、舌头或喉咙肿胀，

　　-吞咽困难，

　　-荨麻疹和呼吸困难。

　　[禁忌]

　　1.对本品中任何成份过敏的患者禁用。

　　2.中央静脉导管输液的患者禁用。

　　3.因本品含有果糖和乳糖，对果糖和乳糖不耐受的患者禁用。

　　4.免疫抑制或由于危重疾病或免疫系统受损而住院的患者禁用。

　　[注意事项] 

　　1. 对于6岁及以下儿童，以下情况下必须尽快咨询医师：

　　-每天腹泻超过6次或体重减轻持续超过24小时，医师将判断是否需要进行口服补液；

　　-发热、呕吐；

　　-血便或黏液便。

　　2. 对于6岁以上儿童及成人，以下情况下必须尽快咨询医师：

　　-治疗2~3天后症状无改善；

　　-发热、呕吐；

　　-血便或黏液便；

　　-若出现脱水前期症状，如极度口渴、舌干（即腹泻导致的严重液体丢失）。由医师判断是否需要口服或静脉补液。

　　3. 本品的治疗不能代替补液作用，对于严重腹泻患者，可以根据其年龄，健康状况，补充足够液体。

　　4. 本品使用疗程为3~7天，如需继续用药请在医师或药师指导下使用。

　　5. 本品含活细胞，请勿与超过50℃的热水或冰冻的、或含酒精的饮料及食物同服。

　　6. 本品是活菌制剂，如经手传播进入血液循环则会有引起全身性真菌感染的危险，故不得用于高危的中央静脉导管治疗的患者。

　　7. 据报道，极罕见的，在中心静脉导管输液患者、重症患者或免疫缺陷患者中，会发生真菌血症（血液培养布拉氏酵母菌阳性），通常会导致发热。在大多数情况下，这些患者在停止布拉氏酵母菌治疗、使用抗真菌治疗以及必要时拔除导管后好转。然而，在一些重症患者中，结果可能是致命的。

　　8. 本品是活菌制剂，在使用中央或外周静脉导管的患者在场时，即使是不使用布拉氏酵母菌治疗的情况，处理本品时应特别注意，以避免任何形式传播的污染，包括经手或空气。

　　9. 当布拉氏酵母菌经过小肠时不被吸收，也不会进入乳汁，谨慎起见，孕妇或哺乳期妇女服用本品前请咨询医师或药师。

　　10. 如发生本品过量使用，请咨询医师或药师。

　　11. 忘记服药时，下次药量不要加倍。

　　12. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　13. 本品性状发生改变时禁止使用。

　　14. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　15. 儿童必须在成人监护下使用。

　　16. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　[药物相互作用]

　　本品不可与全身性或口服抗真菌药物同时使用。

　　如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　[药理作用]

　　本品为含活布拉氏酵母菌的微生态制剂。本品口服后不会在肠道内定植，产生一过性的微生态调节作用。

　　非临床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生长，刺激小鼠分泌针对梭状芽孢杆菌毒素（毒素A）的抗体（IgA）；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭状芽孢杆菌产生的毒素；以剂量相关的方式缓解蓖麻油所致的大鼠腹泻。

　　[贮藏] 

　　[包装] 

　　[有效期]

　　[执行标准]

　　[批准文号]

　　[说明书修订日期]

　　[生产企业]

　　上市许可持有人：

　　企业名称： 

　　企业地址：

　　电    话：

　　传    真：

　　生产企业：

　　企业名称：

　　生产地址：

　　电    话：

　　传    真：

　　国内联系方式：

　　企业名称： 

　　企业地址： 

　　邮    编：

　　电    话：

　　传    真：

　　网    址：

　　如有问题可与生产企业联系。

　　4.硫酸氨基葡萄糖钾胶囊

硫酸氨基葡萄糖钾胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　[药品名称]

　　通用名称：硫酸氨基葡萄糖钾胶囊

　　商品名称： 

　　英文名称：

　　汉语拼音：

　　[成份]

　　[性状] 

　　[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。

　　[适应症]全身各关节部位的骨性关节炎（如膝关节、髋关节、脊椎、肩、手、腕关节和踝关节等）。

　　[规格]0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）

　　[用法用量]口服。每次0.25～0.5克（1～2粒），每日3次，持续4～12周。每年重复2～3次。

　　[不良反应]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。

　　[禁忌]

　　1.孕妇和哺乳期妇女禁用。 

　　2.对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。

　　3.对高血钾症的患者禁用。

　　[注意事项] 

　　1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。

　　2.严重肝、肾功能不全者慎用。

　　3.合并使用保钾和补钾药的患者应在医生指导下使用。

　　4.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。

　　5.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。

　　6.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。

　　7.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。 如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。

　　8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 

　　9.本品性状发生改变时禁止使用。 

　　10.应将本品放在儿童接触不到的地方。 

　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　[药物相互作用] 

　　1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。 

　　2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。 

　　3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。 

　　4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　[药理作用]氨基葡萄糖是一种天然的氨基多糖，是组成关节软骨的基本成份。该物质促进软骨细胞合成并保护其不受破坏性酶的损害。它稳定细胞膜及细胞内胶原质，并因此对静止、运动及恢复中的软骨具有保护作用，从而可延缓骨性关节炎的病理过程和疾病的进展，改善关节活动，缓解疼痛。

　　[贮藏] 

　　[包装] 

　　[有效期] 

　　[执行标准]

　　[批准文号] 

　　[说明书修订日期] 

　　[生产企业]

　　企业名称： 

　　生产地址： 

　　邮政编码： 

　　电话号码： 

　　传真号码： 

　　网    址： 

　　如有问题可与生产企业联系

　　（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

(责任编辑：张可欣)