中国食品药品网讯（记者落楠） 11月26日，国家药监局药审中心发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（以下简称《技术要求》），供药品注册申请人参考，促进提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。

　　《技术要求》聚焦亟待解决的问题，总结了原料药合成起始原料选择、原料药药学变更研究、原料药有关物质研究和控制、致突变杂质研究、原料药质量控制项目、制剂变更研究、制剂降解杂质研究、制剂质量控制项目和制剂溶出、释放研究等方面的药学共性问题及一般性要求，也提醒药学重大变更应尽量在关键临床试验开始前完成，如关键临床试验结束后发生重大药学变更，可能影响药品的注册进程，需慎重考虑。

　　据悉，为鼓励创新药研发和申报，加快创新药上市进程，《药品注册管理办法》对药品注册过程中的沟通交流提出了相关要求，明确申请人可以就重大技术问题与药审中心进行沟通交流。新药上市申请前会议（Pre-NDA 会议）是药品上市许可申请前的重要沟通交流会议，Pre-NDA会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题。

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