随着国家反垄断新政逐个落地，药品生产、流通领域的反垄断执法处罚更有针对性和科学性。尤其是《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《反垄断指南》）的正式发布，既为原料药企业依法合规生产经营提供更加清晰明确的指引，也对执法监管部门提出了新要求。

原料药生产、经营企业要提升法律意识，遵守法律法规，对照《反垄断指南》从内部和外部审视自身是否存在垄断因素，及时规避违法违规红线的风险。同时，执法监管部门应进一步创新监管方式，以保护市场公平竞争和维护消费者利益为工作主线，坚持依法办案，坚守执法原则，从严从重查处各类原料药垄断违法行为，推动原料药市场规范健康发展。

梳理违规风险 强化行业自律 

要促进原料药市场健康发展，必须梳理原料药存在的垄断风险，针对风险强化原料药行业自律。

从2016年到2021年，每年都有原料药企业垄断案件发生。梳理这些案件可以看出，相关企业实施的垄断行为，涉及固定价格、分割销售市场、联合抵制交易、不公平高价、拒绝交易或附加不合理交易条件、搭售等多种行为。而实施垄断行为的主体也并不仅是原料药生产企业，还包括许多取得独家代理权的医药销售公司。

对原料药企业来说，为获取高额垄断利润，较容易达成共谋或协同行为，大幅提升价格，限制或拒绝向制剂企业供货，导致部分原料药市场成为寡头垄断市场。从垄断行为类别来看，原料药行业的垄断行为主要集中在滥用市场支配地位和横向垄断协议这两大类垄断行为。行为模式主要包括如下几种：

一是串谋抬价。部分原料药品种生产经营者数量较少，这些企业之间通过协议、决定或者其他协同行为的方式串谋抬高原料药价格。在具有垄断优势的品种领域，部分独家经营者还可能通过相互协调，实施一致性的涨价行为，滥用共同市场支配地位。

二是独家包销。经销商与原料药生产企业达成独家经销或者包销协议，原料药生产企业仅通过该经销商向下游制剂厂家供货。在取得总代理或总经销资格后，经销商故意抬高原料药价格，附加不合理的交易条件（如向制剂企业索要回扣和保证金、将成药回购统一销售、要求制剂涨价等）或拒绝交易等。在具有垄断优势的领域，相关原料药生产企业通过使用同一独家经销商/包销商，也可能从事滥用共同市场支配地位的行为。

三是拒绝交易。具有市场支配地位的原料药生产企业或经销商，以停产、无货为由，或要求提供保证金、成药回售等形式拒绝向下游制剂厂商或其他经销商供货。

四是附加搭售。具有市场支配地位的原料药生产企业或经销商，在出售原料药时搭售药用辅料，或附加其他不合理的交易条件，要求制剂企业承诺不进行转售、交纳保证金、分享用户成品药提价收益，以及要求取得成品药总代理权等不合理交易条件。

针对关键环节  瞄准问题执法 

从2017年发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》、2019年发布的《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》到2021年国务院反垄断委员会出台的《反垄断指南》，逐步为原料药行业的反垄断执法提供了明确指引。

《反垄断指南》在市场界定、市场力量分析等技术问题，以及如何对具体商业行为定性上，给出了极具操作性的指引。尤其对原料药适用范围、相关市场界定、垄断协议形式及类型、滥用市场支配地位行为认定、经营者集中等方面进行了具体细化，非常契合原料药行业特点。执法机构根据《反垄断指南》，可以更有针对性地发现企业垄断行为的关键环节，更容易找到与《反垄断法》对应的相关条款，减少执法过程中的疑点和争议，增加执法效率。

一是在商品市场界定上，《反垄断指南》指出，由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如在不同品种原料药之间具有替代关系时，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。而替代关系的认定，需要基于原料药的产品特性、质量标准、用途、价格等因素进行需求替代分析。必要时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。

二是在垄断行为上，《反垄断指南》列举了一些原料药领域常见的垄断行为，特别是将指定经销商销售区域（或客户）的常见做法也明确列为可能违法的行为，虽然早在《国务院反垄断委员会关于汽车业的反垄断指南》中就已提到此类做法可能构成纵向垄断协议，但是我国从未在执法活动中认定该类为违法。本次《反垄断指南》明确提出原料药企业的此类做法可能违法，原料药企业应当重点关注，应在划分经销区域时避免价格歧视，或避免将划分经销区域与限制、固定经销商转售价格行为相结合。

三是在认定企业市场支配地位时，《反垄断指南》第十三条中的“评估原料药经销企业市场份额时,可以考虑其销售额、销售量、库存量，以及该经销企业控制生产企业销售量的比例等因素。在有证据证明原料药经营者对其他经营者进行实际控制时，一般将该原料药经营者与被实际控制经营者的市场份额合并计算”。

四是在经营者集中方面，《反垄断指南》结合了原料药行业特点对未达到申报标准的经营者集中进行了特别规定。该行业细分市场存在市场规模相对较小的情况，行业内实施的经营者集中行为可能存在具有或者可能具有排除、限制竞争效果的情形，但因为市场规模小，所以参与集中的经营者年度营业额可能没有达到经营者集中申报标准。

多措并举治理 维护市场公平 

竞争秩序是市场秩序的重要组成部分，原料药交易和供应涉及广大群众的切实利益，强化原料药领域反垄断监管，既是依法履行维护竞争秩序的关键举措，也是以人民为中心的反垄断工作观的重要体现。

近年来，部分原料药生产经营者为谋取垄断暴利，实施串谋抬价、操控市场、囤积居奇、哄抬药价等垄断行为，加重了患者购药负担，损害了消费者利益，必须加大打击惩治力度，从严从重处罚，促进原料药市场竞争公平有序。

治理原料药市场垄断乱象，需多方发力、多措并举，协调各方力量，发挥市场机制，完善法律法规，强化反垄断执法，倡导行业自律，主动实现反垄断合规，从严从重处罚违规行为，保障原料药市场在行业自律和监管执法双重作用下健康发展。

一方面，执法机构要持续加强医药领域反垄断执法，善于抓重点、抓关键、抓示范，通过从严从重处罚一批反垄断案件，每年公布一批典型反垄断案件，形成强大震慑作用，引起原料药生产、经营企业的高度重视和关注，为医药行业反垄断合规工作给出提示和指引，有效预防和制止垄断行为。

另一方面，原料药行业协会既要维护行业会员的合法权益，也要承担起促进整个行业健康有序发展的责任。鼓励原料药行业协会加强法律队伍的建设，定期对企业进行反垄断合规性“健康体检”，引导企业明确自身行为界限，依法加强合规自律，降低企业垄断违规风险。 （湖北省药品监督管理局武汉分局 周汉青）

(责任编辑：陆悦)