中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局发布《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》。征求意见稿指出，附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备，以及已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等。征求意见稿包括原则、质量管理、人员、厂房与设施、制备管理、批放行、收回与销毁等十四章共50条，明确了对质量管理体系的原则要求、临床试验用药品放行责任人的资质和职责、试验用药品留样要求等。

　　征求意见稿指出，临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。申请人应当对临床试验用药品的质量承担最终责任。征求意见稿要求，申请人应当配备临床试验用药品放行责任人，负责对每批临床试验用药品放行。放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科及以上学历，具有至少五年从事药品研发和药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，并接受过产品知识和放行有关的培训。

　　在征求意见稿中，制备管理一章占据较大篇幅。相关内容对试验用药品制备过程中交叉污染控制和清洁提出要求，要求质量管理根据研发阶段动态调整、持续改进、优化和提高，提出对照药品及安慰剂制备的质量管理要求，细化了对试验用药品包装和贴签的具体要求。

　　征求意见稿规定了试验用药品的检验、稳定性考察要求，并明确了试验用药品留样要求。相关内容显示，每个批次的临床试验用药品均须检验，每批临床试验用药品均应当留样。用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；该临床试验用药品有效期失效后两年。

(责任编辑：张可欣)