亮点一：强化风险会商研判，推进风险治理“一体化”。

　　陕西省药监局坚持以医疗器械质量安全风险隐患排查治理作为抓手，紧紧围绕监督检查、质量监督抽检等八个维度，梳理汇总风险信息，开展风险研判，实施分类、分级、动态管理。以夯实医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任为落脚点，将风险信息处置与企业主体责任和属地监管责任落实紧密联系，建立风险会商处置通报制度，确保风险处置落实到位。增进各级监管部门和各相关单位的沟通交流，形成了省市县综合风险治理体系“一体化”格局，有力保障公众用械安全。一年来，严格落实国家药监局部署和陕西省《医疗器械风险管理会商工作制度》，梳理归纳医疗器械风险信息88条，制定控制、消除措施16项，及时消除安全隐患。

　　亮点二：多措并举，深入推进医疗器械唯一标识工作。

　　自医疗器械唯一标识试点工作实施以来，陕西省药监局高度重视，将其纳入2021年度重点工作，积极协调省卫生健康委、省医保局等相关职能部门，3次召开企业座谈会，并将医疗器械唯一标识实施工作作为2021年度重点工作。遴选建立医疗器械唯一标识实施的示范点，发挥引领示范作用，通过现场教学、操作示范和经验体会交流等方式，带动和促进全省医疗器械唯一标识工作深入进行。加强医疗器械唯一标识宣贯培训，邀请国家药监局及省内外专家，组织对监管人员、企业以及从业人员进行培训。同时开展线上培训，开通多种咨询通道。截至目前，陕西省第一批涉及的5家企业7个品种已全面开始实施，另有50余家企业完成账户开通，上传数据7000余条。

　　亮点三：建立监管帮扶机制，保药械安全，促产业发展。

　　陕西省药监局推进实施严格监管与精准帮扶并举，结合监管职能，深入开展“百人帮百企”活动，以攻克产业发展“难点”为帮扶切入点，积极搭建监管部门为解决企业、研发机构“堵点痛点”的服务平台。立足陕西药械产业实际，制定《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》，从政策和制度上明确重点发展品种产业和监管帮扶措施，为企业搭建快速高质量发展的平台。为确保疫情防控用药械质量安全和保障供应，印发《关于加强对防疫药械生产流通企业监管帮扶工作的通知》，加强安全监管的同时，成立省级监管帮扶指导员和市级监管帮扶组，通过驻厂、视频连线等多种方式开展精准帮扶，全力保障疫情防控药械质量安全和供应保障。活动开展以来，重点帮扶134家药械企业单位，其中医疗器械类20余家。（贺一辰整理）

(责任编辑：张可欣)